의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항: 갱신신청기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가, 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 정부부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내사항을 담아 '의료기기 광고 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. 개정사항은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 추가로 2024년 07월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간 (3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원..