의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 2025년 의료기기의 날 - 의료기기 인사이트 컨퍼런스 체외진단기기과 발표자료

식품의약품안전처는 2025년 의료기기의 날 행사 중 '의료기기 인사이트 컨퍼런스' 에서 발표한 자료를 공개하였다. ▶ 주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인해설서) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진단기기과 발표자료 | 식품의약품안전평가원 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진" data-og-description="2025년 의료기기의 날 행사 중 「의료기기 인사이트 컨퍼런스」에서 발표한 자료입니다. 발표주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 해설서) 업" data-og-host="www.nifds..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항허가사항 변경 지시 (조건부갱신)의 적용대상, 절차 등 해설 상세화유통제품의 유지보수 필요 의료기기의 적용범위 확대 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)'를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-u..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용임상적 성능시험 계획서 작성시 고려사항임상적 성능시험 결과보고서 작성시 고려사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1412-01 분야 체외진단의료기기 분류 민원인 안내서 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 갱신 주요내용제출자료 작성요령 및 질의응답 내용 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정됨을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항: 갱신신청기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가, 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 정부부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내사항을 담아 '의료기기 광고 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. 개정사항은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 추가로 2024년 07월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간 (3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원..