의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간하였다. 주요 개정사항은 '의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화', '용어 정의 설명', '미국 법령에 따른 별도 요구사항' 추가 등이며 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="미국 품질경영시스템 규정( QMSR) 정보집 분야 #의료기기#품질관리 등록일 2024-04-30 조회수 307 '미국 의료기기 품질경영시스템 규정 정보집'을 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기*와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 첨부파일 첨부파일 ..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가 표준을 폐지, 제정, 개정, 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 아래와 같이 고시하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시 식품의약품안전처 고시 제2023-87호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법 제11조 및 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go..

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

보건복지부에서는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 '생명윤리법')' 시행규칙을 일부 개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정된 시행규칙의 주요내용은 다음과 같다. ▶ 유전자검사교육기관 지정확대 (시행규칙 제49조의7개정) ▶ 유전자검사 동의서 내 개인식별정보 처리 개선 (시행규칙 제51조개정) ▶ 행정처분의 기준명확화 (시행규칙 제56조, 별표6개정) 보건복지부, 유전자검사 관련 제도 개선 위한 시행규칙 개정 < 보도자료 < 알림 : 힘이 되는 평생 친구, 보건복지부 (mohw.go.kr) 목록 < 보도자료 < 알림 : 보건복지부 대표홈페이지 모든 국민의 건강, 삶의 질 향상을 위해 노력하는 보건복지부 홈페이지입니다. www.mohw.go.kr

식품의약품안전처에서 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 일부 개정 고시하였다. ▶ 개정이유: 추적관리대상 의료기기의 지정, 해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함 ▶ 주요내용: 추적관리대상 의료기기 지정, 해제에 대한 기준 및 절차 마련 추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준 및 주기적 검토절차를 규정함 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 추적관리대상 의료기기 지정에 ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령' 고시를 2023년 10월 20일자로 개정하였다. ▶ 개정 주요내용 - 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (제4조제2항제2호) ▶ 부칙 - 제1조 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다. - 제2조 (표준코드의 생성에 관한 적용례) 이 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 개정 고시(제2023-67호, 23.10.2..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본지침'에 관한 공무원지침서 문서를, '의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 (제2023-31호)' 개정에 따라 식약처 내부 운영문서를 개정하였다고 밝혔다. [고시 개정사항 / 주요내용] - 고시 목적과 관련된 조항 정비 (제1조) - 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사대상 명확화 (제2조 및 제4조, 제6조) - 의료기기 품목군 확대 (제4조, 별표 3) - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 (별표 4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지..

식품의약품안전처에서 정부부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내사항을 담아 '의료기기 광고 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. 개정사항은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 추가로 2024년 07월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간 (3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원..