의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항문서 명칭 변경체외진단의료기기 관련 법령 개정사항 반영용어정의, 자주하는 질문, 관련 규정 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 등록번호 안내서-1140-02 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 190 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 임" data-og-host="www.mfds.go.kr" da..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용임상적 성능시험 계획서 작성시 고려사항임상적 성능시험 결과보고서 작성시 고려사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1412-01 분야 체외진단의료기기 분류 민원인 안내서 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것 ▶ 주요내용경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기법' 제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 추가 지정하여 공고하였다. ▶ 추가지정기관한국체외진단의료기기협회 (제2호)(사)한국스마트헬스케어협회 (제3호)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="임상적 성능시험 종사자 교육기관 추가지정 공고 식품의약품안전처 공고 제2024-305호 「체외진단의료기기법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://w..

한국의료기기안전정보원에서 2024년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 연간 일정을 발표하였다. ▶ 교육비용: 무료 ▶ 수료조건: 출석률 100% ▶ 모집시작: 각 교육일 2주 전, 10시 ▶ 모집종료: 각 교육일 4일 전, 17시 홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작 www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 내용을 공개하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 2024년 체외진단의료기기 허가 심사 민원설명회를 개최하였으며, 발표자료를 배포하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 관련된 민원인안내서 2건을 제정하였다. ▶ 종류: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항 (민원인안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 (민원인안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..