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식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다.
▶ 개정이유
경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것
▶ 주요내용
경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비
국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11-07 등록일 2024-11-07 조회수 965 식품의약품안전처고시 제2
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