의료기기 이야기

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기*와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 첨부파일 첨부파일 ..

식품의약품안전처에서 2024년 체외진단의료기기 허가 심사 민원설명회를 개최하였으며, 발표자료를 배포하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 식약처와 지방자치단체 소속 관련 공무원을 대상으로 2024년 전국 의료제품 (의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 인체조직·인체세포 등, 의약외품, 화장품, 의료기기)에 대한 안전관리 워크숍을 개최하였다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별* 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기..

식품의약품안전처에서 '24년 의료기기 품목갱신 제도 본격 접수에 앞서 업체의 갱신자료 준비에 도움을 주고자 의료기기 최신의 기준규격 현황을 조사하여 붙임과 같이 안내문을 마련하여 배포하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 [안내문_품목갱신] 의료기기 최신의 기준규격 현황 '24년 의료기기 품목갱신 제도 본격 접수에 앞서 업체의 갱신자료 준비에 도움을 주고자 의료기기 최신의 기준규격 현황을 조사하여 붙임과 www.mfds.go.kr

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다. 이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다. - 보고대상 : '23.1.1.~'23.12.31.까지 실시한 임상시험 - 보고기한 : 2024.02.29.까지 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약..

식품의약품안전처에서 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시를 하였다. 1. 개정이유 공중보건 위기대응 의료기기로 지정받은 제품을 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 공중보건상의 위기 발생 시 신속하게 극복하고, 국내에 일부 대체 가능한 의료기기가 있는 경우에도 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요한 제품인 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 개선하는 등 재평가 제도를 효율적으로 운영하기 위함 2. 주요내용 가. 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약과 같이 공중보건상의 위기를 신속히 극복하기 위해 지정받은 “공중보건 위기대응 의료기기” 제품은 공중보건 위기상황을 고려하여 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 위기대응 제품의 안정적 공급 기반 마련(안 제2조제5호) 나. 국내에 일부 ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항: 갱신신청기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가, 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자 시험방법 정보자료집을 마련하여 공개하였다. 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 이식형 의료기기의 성능평가) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 우리 원에서는 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 2024년 01월 08일부터 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집 '의료기기 안심책방'을 신설하고 서비스를 시작한다. ▶ 서비스 시작일: 2024년 01월 08일 ▶ 항목 (5개): 함께 의료기기, 알기 쉬운 의료기기, 안전한 의료기기, 의료기기 자료관, 알림교육 ▶ 해당 사이트는 이전 의료기기 정보포털이였음 의료기기안심책방 (mfds.go.kr) 의료기기안심책방 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드. emedi.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 관련된 민원인안내서 2건을 제정하였다. ▶ 종류: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항 (민원인안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 (민원인안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..