반응형
의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다.
- 보고대상 : '23.1.1.~'23.12.31.까지 실시한 임상시험
- 보고기한 : 2024.02.29.까지
식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처
2024년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따
www.mfds.go.kr
반응형
'식품의약품안전처 MFDS' 카테고리의 다른 글
| [식약처, MFDS] 2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍 개최 (0) | 2024.02.05 |
|---|---|
| [식약처, MFDS] 의료기기 최신의 기준규격 현황 (0) | 2024.02.05 |
| [식약처, MFDS] 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시(제2024-6호) (0) | 2024.01.29 |
| [식약처, MFDS] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인 안내서) (0) | 2024.01.23 |
| [식약처, MFDS] 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 이식형 의료기기의 성능평가) (0) | 2024.01.16 |