의료기기 이야기

식약처에서 관련 법령에 따라 혁신의료기기 2개 제품 지정 관련법령: 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 1. 일반 제43호: (주)에이슬립 Apnotrack (뇌영상검출 진단보조 소프트웨어) 2. 일반 제44호: (주)엑소퍼트 ExoPred_Lung (암진단검사 소프트웨어) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

지정일자: 2023년 07월 13일 지정업체: TUV SUD (티유브이슈드코리아), TUV Rheinland (티유브이라인란드코리아) 전체 GMP 심사기관 (6개): KTL, KTC, KCL, KTR, TUV SUD, TUV Rheinland 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 7.13 (보도참고) 의료기기관리과.h www.mfds.go.kr

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류

2023년 08월 21일(월) 식약처에서 혁신의료기기 2개 제품 지정 1. 제41호 업체: (주)에이아이메딕 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군 품목군(등급): 심혈관위험평가 소프트웨어 (3) 제품명 / 모델명: HeartMedi / HeartMedi+ 제품개요: 흉부 CT영상에서 관상동맥을 3D모델링하고, 전산유체역학 (CFD)과 집중식 파라미터모델 (LPM)을 적용하여 분획혈류예비력 (FFR)을 계산하는 소프트웨어 2. 제42호 업체: (주)메디웨일 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군 품목군(등급): 병원진료용 소프트웨어 (3) 제품명 / 모델명: DrNoon CKD / DrNoon CKD, Reti-CKD, eye-GFR, 닥터눈 병원진료소프트웨어 제품개요: 망막 사진 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관..