의료기기 이야기

- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음 - 일자: 2023년 09월 15일 - 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내 - BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 - 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or...

식품의약품안전처에서 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인' 문서를 개정 함 개정사항: 신개발의료기기 증례 수 삭제 및 시판 후 조사 유형별 계호기서 작성방안 마련 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 개정 의료기기 시판 후 조사 유형별 계획서 작성방안을 마련하고,「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(고시 제2023-53호) 개정 사항을 반영하여「의료 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '진단용 엑스선 장치'에 대한 허가심사 가이드라인을 제정 제정일자: 2023년 09월 15일 다양한 엑스선 장치에 적용되는 개별규격이 다르므로, 제품 특성에 맞게 사전에 확인 필요 링크: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

▶ 식품의약품안전처에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 디지털화 진행 ◈ 의료기기 영문 증명 재발급 자동화 ◈ 의료기기 고유식별코드 (UDI) - 요양급여코드 (EDI) 통합검색 서비스 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 게시판태그 등록일 2023-09-11 조회수 354 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 첨부파일 첨부파일 전 www.mfds.go.kr

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 '2023년 의료기기심사부 종합 민원 설명회'를 개최 일시: 2023년 09월 21일(목) 13:30 ~ 17:00 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (401호) 참석대상: 의료기기 제조, 수입업체 허가심사 관계자 발표자료링크: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 2023년 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료('23.09.21.) 2023년 9월 21일(목) 개최한 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료를 공유합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2023년도 의료기기심 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 2023년 08월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 158개 (올해 누적 1,348개) 의료기기: 동물(소)에서 유래한 뼈로 골결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 '이종재료이식용뼈 (23.08.28)' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 의료기기 영문증명서 재발급에 대한 매뉴얼 개정 시행 개정사항: 신청정보가 동일한 영문증명 재발급시 담당자 서류검토없이 자동 발급되도록 시스템 개선 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서) 개정 안내 의료기기 영문증명서에 대한 민원 만족도 제고의 일환으로 전자민원 시스템을 개선하고 다음과 같이 영문증명서 발급업무를 개선 www.mfds.go.kr

- 2025년부터 시행되는 의료기기 품목갱신 제도 원활한 운영을 위한 관련 고시 개정안을 행정예고함 - 고시: 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 - 행정예고 (9월 6일) 이후 의견 청취예정 (9월 26일까지) - 갱신주기: 5년 - 갱신 1주기 (25~29년): 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중 2주기 (30~34년): 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성 유효성을 종합적 검토 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 첨부파일 첨부파일 전체..

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)