의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 목적이 업무수행편람은 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속 (우선) 심사 업무 수행 시, 전문가협의체 운영에 필요한 대상 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등을 위한 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속한 심사를 위해 필요한 경우 분야별 전문가의 자문을 수행하는 업무이며, 이를 통해 신속심사 및 신속심사 대상 지정 업무의 전문성 및 객관성 향상에 기여할 것으로 기대된다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년에 새롭게 허가받은 의료제품의 종류와 현황을 분석한 ‘2023년 의약품·의약외품·의료기기 의료제품별 허가보고서’를 각각 영문본으로 마련해 공개했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2023년 연간 허가 품목 수 등 허가·신고 일반현황 ▲허가 심사유형별 허가목록 등 세부 허가현황으로 지난해 허가현황과 연도별 허가현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다.  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 영문본 발간 게시판태그 등록일 2024-06-28 조회수 301 식약처, 2..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기법' 제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 추가 지정하여 공고하였다. ▶ 추가지정기관한국체외진단의료기기협회 (제2호)(사)한국스마트헬스케어협회 (제3호)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="임상적 성능시험 종사자 교육기관 추가지정 공고 식품의약품안전처 공고 제2024-305호 「체외진단의료기기법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://w..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정하였다. ▶ 개정이유 및 주요내용의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임. ▶ 시행일: 2024년 06월 27일  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="..

(출처: 한국의료기기산업협회) 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여'2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업'을 진행하오니 많은 관심과 참여 바랍니다. ○ 지원대상 : 국내 재활 분야 소프트웨어 의료기기 제조업체 2개사 *1업체당 1개 의료기기  - 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체 - 재활 분야 소프트웨어 의료기기의 사용오류를 개선하려는 업체 ○ 지원기간 : 협약일 ~ 2024년 12월  ○ 지원내용 : 국립재활원 임상재활테스트베드 활용 / 형성평가 지원 / 총괄평가 지원 / 인허가 및 GMP 컨설팅 지원 ○ 신청기간 : 2024년 6월 2..

식품의약품안전처에서는 '융복한 의료제품 분류신청을 위한 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 목적본 민원인안내서는 융복합 의료제품 해당여부 신청을 위한 신청서 항목별 작성방법과 해설, 유사제품 비교표, 판단불가 사례 등을 제공하고 해당여부 판단에 필요한 구체적인 자료 제시가 어려운 민원인을 위해 국내외 기허가 융복합 의료제품 자료조사 방법 등을 제공하여 민원편의 제고 및 신속한 융복합 의료제품 분류신청에 도움을 주고자 마련하였다. ▶ 내용융복합의료제품 해당여부 민원신청방법융복합의료제품 해당여부 판단불가 사례국내외 융복합의료제품 허가사례 조사방법  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 가정에서 개인이 직접 사용하는 ‘개인용 인공호흡기’의 사용이 점차 증가하고 있고, 필터 안전성, 오작동 등으로 인한 제품 회수 사례가 있어 ‘개인용 인공호흡기’를 보다 안전하게 사용하는데 도움을 주기 위해 사용 전·후 주의사항 및 관리방법 등을 안내한다고 밝혔다. 개인용 인공호흡기는 자발적으로 호흡할 수 없거나 호흡이 충분하지 않은 환자의 폐 안으로 공기가 들어가고 나올 수 있도록 기계적인 도움을 주는 인공 환기장치이며, 사용 전에는 반드시 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 의료기기이다. 개인용 인공호흡기를 사용 중 튜브에 물이 고이면 인공호흡기내 과도한 수분이 유입되어 고장날 수 있으므로 물을 제거하고, 튜브를 주기적으로 교환 및 세척*하여야 하며, 가습기나 히터는..

식품의약품안전처에서 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 세부내용: 서론, 심사대상, 신청방법 및 절차, 자주묻는 질의응답 ▶ 서론신속심사 제도는 2001년 의약품 등의 품목허가, 신고 심사고시에 규정되어 현재는 생물학적 제제, 한약(생약) 제제, 의료기기 등 의료제품 전반의 허가, 심사 관련 고시에 규정되었다. 그러나, 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 숭 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신 치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속 심사 업무수행 부서인 신속심사과를 신설하였다. 또한 '21.07.20에 '약사법' 제35조의4 (우선심사 대상 지정)와 '22.01.20에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제40조의2 ..

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (안과영상검출진단보조소프트웨어) 민원인안내서' 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업무에 참" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475..