의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자 '의료기기 시험방법 정보자료집 (항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)'을 마련하여 공개하였다.  정보마당 > 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약" data-og-description="우리 원에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)을 마" data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처에서는 2023년 국내 의료기기산업 생산, 수입, 수출실적을 발표하였다. ▶ 2023년 국내 의료기기산업 시장규모: 10조 7,270억원▶ 2023년 무역수지 5,878억원 / 4.5억 달러. 최근 5년간 시장규모 연평균 8.3% 성장▶ 전체 수출액 중 디지털 의료기기 비율 최근 4년간 지속적인 증가 추세▶ 특징: 의료기기 시장규모 지속 증가세              코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산, 수출 감소              디지털 의료기기 수출 비중 증가              치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복              의료기기 제조, 수입업체 및 종사자 전년 수준 유지  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처..

식품의약품안전처에서는 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적인 고려사항 등을 안내하고자, '다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)를 제정하고 배포하였다. 1. 서론 의약품 개발을 위한 임상시험에서 다중 평가변수를 사용하는 경우가 많다. 다중 평가변수는 의약품의 치료효과를 평가하고 질병의 여러 특징에 미치는 의약품의 영향을 확인하기 위한 목적으로 주로 설정된다. 다만, 임상시험에서 하나 이상의 평가변수를 분석할 때 다중성(multiplicity)이 적절하게 보정되지 않는다면 해당 평가변수와 관련된 의약품의 효과에 대해 잘못된 결론을 도출할 가능성이 높아질 수 있다. 그러므로 다중 평가변수를 사용하는 임상시험을 계획, 결과 분석 및 해석하는 과정에서 다중성 문제를 고려하는 것은 매..

식품의약품안전처에서는 의료기기 이상사례 표준코드 개정사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정본을 발표하였다. ▶ 이상사례 보고방법- 전자민원창구 (의료기기 안심책방)- 서식을 이용한 서면보고  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sour..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국인터넷진흥원에서는 소프트웨어를 포함하는 통신 가능한 의료기기 제조 이후, 식약처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 수행시 보안 취약점 점검 및 조치방안 도출 보고서 작성까지 지원하는 컨설팅을 무료로 지원하는 참가기업을 모집한다. ▶ 대상: 디지털헬스케어 기기, 서비스 및 의료기기▶ 내용: 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 지원              디지털헬스케어 보안취약점 점검 및 보안컨설팅              SBOM (소프트웨어 자재 명세서) 생성 및 보안취약점 점검▶ 기한: 2024년 06월 07일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICA..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제65호)     - 업체: 주식회사 디지털팜     - 첨단기술군     - 품목명: 청력재활소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 히어路(HearRO) / DP-DTx-002 ▶혁신의료기기 (일반 제66호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Glandy / Glandy CAS  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-descr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제63호)     - 업체: (주)아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 위암영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: GIGA dot AI / ADT-GC10 ▶혁신의료기기 (통합 제64호)     - 업체: SK(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 뇌영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Medical Insight + Brain Hemorrhage / SKH-BCH-001  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>..

식품의약품안전처에서는 '임상, 연구용 의료기기 등 승인 신청 (민원인안내서)'를 게시하였다. ▶ 시험용 의료기기임상용, 시험용, 견본용, 연구용, 심사용으로 사용되는 의료기기 및 체외진단의료기기 ▶ 임상용 의료기기식약처장의 의료기기/의약품 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 또는 임상시험계획 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 위하여 필요한 별도의 의료기기 ▶ 시험용 의료기기의료기기 수입품목 허가 또는 인증을 받기 위한 시험검사에 사용되는 의료기기 ▶ 견본용 의료기기의료기기를 수입하고자 하는 사람이 품목허가 또는 인증, 신고 이전에 제품의 실물을 확인하기 위해 사용되는 의료기기 ▶ 연구용 의료기기의료기기 제품개발 등 연구 목적으로 사용되는 의료기기 ▶ 심사용 의료기기의료기기 품목지정 심사, 등급심사,..

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원 (KISA)은 5월 26일 정보통신기술이 적용된 의료기기의 해킹, 정보유출 등 사이버보안 위협에 대한 안전관리 강화 협력을 위한 업무협약을 갱신하고 2년 연장하였다. ▶ 협약 주요내용의료기기 보안성 강화시험 연구지원새로운 보안 모델 개발협력보안 사고 분석대응 자문보안 교육 세미나 심포지엄 공동 개최보안 관련 지식, 정보, 자료 공유  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 안약처, 의료기기산업 사이버보안 강화 지원 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --..