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식품의약품안전처에서는 '임상, 연구용 의료기기 등 승인 신청 (민원인안내서)'를 게시하였다.
▶ 시험용 의료기기
임상용, 시험용, 견본용, 연구용, 심사용으로 사용되는 의료기기 및 체외진단의료기기
▶ 임상용 의료기기
식약처장의 의료기기/의약품 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 또는 임상시험계획 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 위하여 필요한 별도의 의료기기
▶ 시험용 의료기기
의료기기 수입품목 허가 또는 인증을 받기 위한 시험검사에 사용되는 의료기기
▶ 견본용 의료기기
의료기기를 수입하고자 하는 사람이 품목허가 또는 인증, 신고 이전에 제품의 실물을 확인하기 위해 사용되는 의료기기
▶ 연구용 의료기기
의료기기 제품개발 등 연구 목적으로 사용되는 의료기기
▶ 심사용 의료기기
의료기기 품목지정 심사, 등급심사, 품질관리기준 적합성평가 및 기술문서 심사 등을 위한 목적으로 사용되는 의료기기
▶ 전시용 의료기기
박람회, 전람회, 전시회 등에서 전시를 할 목적으로 사용되는 의료기기 및 체외진단의료기기
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
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임상ㆍ연구용 의료기기 등 승인 신청(민원인 안내서) 임상ㆍ연구용 의료기기 등 승인 신청(민원인 안내서)를 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 임상.연구용 의료기기등 승인 신
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