의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제101호) - 업체: 에버엑스 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: MORA Cure PFP, ETH-01K 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제101호) 식품의약품안전처 공고 제2025-255호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제100호) - 업체: 메디팜소프트 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: 심혈관위험평가소프트웨어 - 제품명 / 모델명: PAPS / PAPS 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제100호) 식품의약품안전처 공고 제2025-244호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-h..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제23호) - 업체: 주식회사 빔웍스 - 첨단기술군 - 제품코드: 유방암영상검출 진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: CadAI-B for Breast / CadAI-b ▶혁신의료기기 (통합-일반 제67호) - 업체: (주)이너웨이브 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, Dr_Jin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제99호) - 업체: 디웨이브 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본 지침 (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유의료기기 제조 및 품질관리기준 개정사항에 따른 문서 개정 (제2024-88호, 제2025-22호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침 등록번호 지침서-1024-03 분야 의료기기 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-27 등록일 2025-05-27 조회수 752 이전 이력 확인학기 ▼ 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서는 전자적 침해행위로부터 보호조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료검토에 관한 업무지침서 (공무원지침서) 를 제정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="전자적 침해행위로부터 보호조치(사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무지침서 등록번호 지침서-1063-01 분야 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-23 등록일 2025-05-26 조회수 469 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 대상 (의료기기)희소의료기기 (지정된 품목에 한함)혁신의료기기 (지정된 품목에 한함)'의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영 규정에 따른 허가, 신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 중 '통합운영 동시신청' 민원 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 등록번호 안내서-1064-04 분야 고시일 2025-05-29 등록일 2025-05-29 조회수 230 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항허가사항 변경 지시 (조건부갱신)의 적용대상, 절차 등 해설 상세화유통제품의 유지보수 필요 의료기기의 적용범위 확대 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)'를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-u..

식품의약품안전처에서 식품, 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화를 위한 '혁신제품 사전상담' 제도를 안내하는 리플릿에 자주묻는 질의사항 (Q&A)을 추가하여 새롭게 발간하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신제품 사전상담 제도 안내(질의사항 추가) 리플릿 발간 안내 분야 등록일 2025-05-28 조회수 80 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 혁신제품사전상담_리플렛_최종_web.pdf 다운받기 미리보기 첨" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_227/v..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제98호) - 업체: (주)블라우비트 - 첨단기술군 - 제품코드: D4ABXA1 - 제품명 / 모델명: FASTroke / BLAUSTR001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용의료기기 구분기준 및 품목분류 - 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근 - 디지털의료기기 판단기준 - 구체적인 범위 및 예시 - 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안 허가, 심사 방안 - 성능 또는 특성 기재방법 - 성능 및 임상적 유효성 검증 - 임상적 유효성 확인 - 첨부서류의 범위 - 변경허가, 인증 대상 - 훈련 데이터셋의 관리 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처