의료기기 이야기

- 2025년부터 시행되는 의료기기 품목갱신 제도 원활한 운영을 위한 관련 고시 개정안을 행정예고함 - 고시: 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 - 행정예고 (9월 6일) 이후 의견 청취예정 (9월 26일까지) - 갱신주기: 5년 - 갱신 1주기 (25~29년): 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중 2주기 (30~34년): 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성 유효성을 종합적 검토 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 첨부파일 첨부파일 전체..

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

식약처에서 맥파 시뮬레이터를 활용한 맥파계 성능시험방법 안내서 발간 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 맥파계/맥파분석기 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류

2023년 08월 21일(월) 식약처에서 혁신의료기기 2개 제품 지정 1. 제41호 업체: (주)에이아이메딕 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군 품목군(등급): 심혈관위험평가 소프트웨어 (3) 제품명 / 모델명: HeartMedi / HeartMedi+ 제품개요: 흉부 CT영상에서 관상동맥을 3D모델링하고, 전산유체역학 (CFD)과 집중식 파라미터모델 (LPM)을 적용하여 분획혈류예비력 (FFR)을 계산하는 소프트웨어 2. 제42호 업체: (주)메디웨일 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군 품목군(등급): 병원진료용 소프트웨어 (3) 제품명 / 모델명: DrNoon CKD / DrNoon CKD, Reti-CKD, eye-GFR, 닥터눈 병원진료소프트웨어 제품개요: 망막 사진 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관..