의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 점자 및 음성, 수어 영상 변환용 코드 표시 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 목적:표준화된 점자 및 음성, 수어영상변환용 코드 표시를 도모함으로써 시각, 청각장애인의 의료기기 정보에 대한 알권리를 보장하고, 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하는 등 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. ▶ 적용범위만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기의 제조, 수입업자가 의료기기의 용기나 외장 또는 포장에 점자 및 음성, 수어영상변화용 코드를 표시하거나 첨부문서에 음성, 수어영상변환용 코드를 표시할 경우 적용한다.(자가 사용하는 의료기기 예시: 혈압계, 체온계, 개인용혈당측정기 등) ▶ 내용의료기기 점자 표시 (원칙, 규격, 표시방법, 표시사항, 표시 위치 등)의료기기 음성, 수..

식품의약품안전처 (의료기기안전평가과)에서 의료기기 품목갱신 민원설명회를 개최한다. ▶ 시간: 2024년 06월 19일(수) 13:30 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 관련협회 등 정책대상자▶ 사전등록: https://naver.me/GWehKBrh ▶ 사전등록기간: 2024년 06월 11일 ~ 16일▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의 응답  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다...

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자 '의료기기 시험방법 정보자료집 (항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)'을 마련하여 공개하였다.  정보마당 > 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약" data-og-description="우리 원에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)을 마" data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처에서는 2023년 국내 의료기기산업 생산, 수입, 수출실적을 발표하였다. ▶ 2023년 국내 의료기기산업 시장규모: 10조 7,270억원▶ 2023년 무역수지 5,878억원 / 4.5억 달러. 최근 5년간 시장규모 연평균 8.3% 성장▶ 전체 수출액 중 디지털 의료기기 비율 최근 4년간 지속적인 증가 추세▶ 특징: 의료기기 시장규모 지속 증가세              코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산, 수출 감소              디지털 의료기기 수출 비중 증가              치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복              의료기기 제조, 수입업체 및 종사자 전년 수준 유지  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처..

식품의약품안전처에서는 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적인 고려사항 등을 안내하고자, '다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)를 제정하고 배포하였다. 1. 서론 의약품 개발을 위한 임상시험에서 다중 평가변수를 사용하는 경우가 많다. 다중 평가변수는 의약품의 치료효과를 평가하고 질병의 여러 특징에 미치는 의약품의 영향을 확인하기 위한 목적으로 주로 설정된다. 다만, 임상시험에서 하나 이상의 평가변수를 분석할 때 다중성(multiplicity)이 적절하게 보정되지 않는다면 해당 평가변수와 관련된 의약품의 효과에 대해 잘못된 결론을 도출할 가능성이 높아질 수 있다. 그러므로 다중 평가변수를 사용하는 임상시험을 계획, 결과 분석 및 해석하는 과정에서 다중성 문제를 고려하는 것은 매..

식품의약품안전처에서는 의료기기 이상사례 표준코드 개정사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정본을 발표하였다. ▶ 이상사례 보고방법- 전자민원창구 (의료기기 안심책방)- 서식을 이용한 서면보고  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sour..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국인터넷진흥원에서는 소프트웨어를 포함하는 통신 가능한 의료기기 제조 이후, 식약처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 수행시 보안 취약점 점검 및 조치방안 도출 보고서 작성까지 지원하는 컨설팅을 무료로 지원하는 참가기업을 모집한다. ▶ 대상: 디지털헬스케어 기기, 서비스 및 의료기기▶ 내용: 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 허가, 심사 지원              디지털헬스케어 보안취약점 점검 및 보안컨설팅              SBOM (소프트웨어 자재 명세서) 생성 및 보안취약점 점검▶ 기한: 2024년 06월 07일(금)까지  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICA..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제65호)     - 업체: 주식회사 디지털팜     - 첨단기술군     - 품목명: 청력재활소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 히어路(HearRO) / DP-DTx-002 ▶혁신의료기기 (일반 제66호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Glandy / Glandy CAS  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-descr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제63호)     - 업체: (주)아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 위암영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: GIGA dot AI / ADT-GC10 ▶혁신의료기기 (통합 제64호)     - 업체: SK(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 뇌영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Medical Insight + Brain Hemorrhage / SKH-BCH-001  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>..