의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 2024년 11월 29일에 진행된 민원설명회 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용가이드라인 추진 배경3D프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 고려사항가이드라인 주요사항의료기기 품목 분류 및 정의등급별 기술문서 심사, 허가 인증 절차의료기기 기술문서 작성방법심사자료 요건 및 시험항목, 시험방법자주 질의하는 사항 및 답변  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 등록일 2024-12-10 조회수 2155 2024년 11월 29일(금) 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료입니다. 첨부파일 첨부파일..

식품의약품안전처에서 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)' " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/..

식품의약품안전처에서 의료기기 품목 (변경) 허가시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 '의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정 의료기기 품목(변경)허가 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 민원인에 안내하여 도움을 주고자 「의료기기 품목허가 다빈도 보완사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 웨어러블 의료기기 (전동식외골격장치) 품목 신설에 따라 '전동식 외골격 장치 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="전동식 외골격 장치 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 품목 신설에 따라 전동식외골격장치 허가·심사 가이드라인을 마련하였습니다. 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view..

식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 법 제정에 따른 적용범위 명확화                     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5) 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr..

식품의약품안전처에서 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 바탕으로 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 체외진단의료기기 관련 법령 및 제품명 적용 사례                     질의응답 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 수재한 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안" data-og-host="w..

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다. ▶ 주요내용: 적용범위                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목                     국내외 가이드라인 및 국제규격 ▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체              치과용 임플란트 고정체              정형용 임플란트              심미 치관 재료              의치상 재료              임시치관용 레진              치과용 임플란트 가이드  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 20일에 진행된 의료기기 사이버보안 허가심사 교육 자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련제도 현황                     가이드라인 주요 내용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 등록일 2024-11-21 조회수 647 '24. 11. 20에 진행된 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인」개" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

2024년 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서 진행된 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 범용전기수술기 주요 보완사례                     전기사용 의료기기 가이드라인 마련계획  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료 2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료를 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1. 심혈영상기기과 민원설명회_전기사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220..

식품의약품안전처에서 'MDSAP 심사모델 가이드라인 - 치과용 전산화 단층 촬영 엑스선 장치 (민원인안내서)'의 심사대응 해설 및 실사례  등을 수록한 안내서를 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="MDSAP 심사모델 가이드라인-치과용전산화단층촬영엑스선장치(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1385-01 분야 의료기기 분류 고시일 2024-10-31 등록일 2024-11-05 조회수 249 MDSAP 심사항목별 심사대응 해" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="ht..