의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 개정하고 이와 관련된 교육을 실시하였다. ▶ 문서: 의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정내용     법 제정에 따른 적용범위 명확화     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5)에 따른 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 등록일 2024-09-26 조회수 533 '24. 10. 2에 진행될 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 ..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직재개편 현행화한 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직제개편 현행화한 「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」개정본" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과에서는 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 개정에 앞서 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관의 이해도 향상을 위해 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2024년 10월 02일(수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 (Webex)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련 제도현황 (가이드라인 개정 배경 등)                     가이드라인 주요 내용 (적용범위, 현행 및 개정(안) 사이버보안 요구사항 등)                     가이드라인 적용 시기 등 질의응답▶ 사전신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY A..

식품의약품안전처에서는 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 첨부파일체외진단기기과_General체외진단기기과_가이드라인 3종 개정 안내체외진단기기과_ HIV 자가검사키트 임상적 성능 요건질의응답  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처에서는 심혈관계 안전성 임상시험 및 부정맥 유발 가능성 평가 시 고려사항 등을 추가하여 가이드라인을 개정하여 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(민원인 안내서) 심혈관계 안전성 임상시험 및 부정맥 유발 가능성 평가 시 고려사항 등을 추가적으로 안내하고자 심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서는 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기 (소프트웨어)의 허가심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능시험방법 등을 설명하는 가이드라인을 개정하였다. ▶ 개정사항소프트웨어 버전관리 중 변경허가 사항의 오기 정정 (사용자 화면변경 등 경미한 변경으로 수정)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 2차 개정 이 안내서는 인공지능 기술 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어)의 허가심사 시 " data-og-..

식품의약품안전처에서 '고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인'을 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항새롭게 품목 신설된 '자가검사용 HIV 면역검사시약 (4등급)'의 임상적 성능요건 등 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」 3차 개정 이 안내서는 고위험성 감염체 진단시약의 허가심사시 요구되는 성능평가 자료의 요건을 알기 쉽게 설명하고자" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

식품의약품안전처에서는 2024년 07월 17일에 진행된 의료기기 사이버보안 업무설명회 (15차) 발표자료를 공유하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="사이버보안 업무설명회(15차) 발표자료 '24. 7. 17에 진행한 의료기기 사이버보안 업무설명회(15차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 사이버보안 업무설명회(15차) 발표" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32896&srchFr=..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (안과영상검출진단보조소프트웨어) 민원인안내서' 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업무에 참" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (인지치료소프트웨어) 민원인안내서'를 제정하였다. ▶ 목적'의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따라 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업..