의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능..

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조업체의 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 의료기기 품목별로 실례 사례를 중심으로 가이드라인 5종을 제정하였다. ▶ 제정 가이드라인 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 외통 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 흡자 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 수액세트카테터 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 소프트콘택트렌즈 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 검체채취용도구 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종」 제정 등..

삼성서울병원에서 식약처 연구사업으로 진행된 '인공지능기반 병리진단 체외진단소프트웨어 평가기반 마련 연구'의 결과물에 대한 공청회를 진행한다. ▶ 일시: 2023년 11월 24일(금) 13:00 ~ 15:00 ▶ 장소: 한국컨퍼런스센터 지하 2층 대강당 (서울 서초구) ▶ 주요내용: 연구의 배경 및 참조데이터 소개 (삼성서울병원 병리과 최윤라 교수) 본 가이드라인(안) 소개 및 해설 ((주)인피니트헬스케어 류승호) 질의응답 및 토의 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

한국의료기기안전정보원 (NIDS) 혁신성장지원팀에서 매년 1회 국제 규격 가이드라인 책자를 국내 제조업체 대상으로 배포를 시행하고자 합니다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 26일(목) ~ 11월 08일(수) ▶ 예산 한도 및 책자 수량이 한정되어 있어 선착순 접수분에 한해 배포 예정 자세한 내용은 링크를 참고 바랍니다. 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작 www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라 '디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인'을 제정 보건복지부, 건강보험심사평가원에 게재 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라,「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」을 제정하여 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공동으로 게재하오니, 업무에 활용하시 www.hira.or.kr