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2024/03 15

[(사)스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈 과정4 안내

(사)스마트의료보안포럼에서 의료기기 글로벌 시장에서 강화되고 있는 사이버보안 요구사항 대응을 위해 개발자 및 인허가 등 실무자를 대상으로 체계적인 시리즈 교육을 마련하였다. ▶ 일자: 2024년 03월 27일(수) ~ 28일(목) ▶ 장소:연대 백양누리 B147 헬리녹스홀 ▶ 대상: 의료기기 개발자, 의료기기 RA/QA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자 ▶ 주제: 미국과 유럽의 의료기기 사이버보안 규제 내용 이행 미국 FDA / 유럽 MDR 인허가를 위한 사이버보안 제출 문서 작성방법 습득 ▶ 사전등록기간: 2024년 02월 19일(월) ~ 03월 20일(수) ▶ 비용: 600,000원 ▶ 신청방법: 온라인신청 스마트의료보안포럼 (smsf.or.kr) 스마트의료보안포럼 진행중 [과정4] 3월27~28일_..

[식약처, MFDS] 수술 재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍

식품의약품안전처에서는 국내 재활 수술 로봇 연구개발 업체 지원 간담회와 의료 로봇 표준 국제 워크숍을 지난 2월 21일(수)에 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 첨부파일 첨부파 www.mfds.go.kr

[식약처, MFDS] 식약처, 미국 FDA와 함께 AI의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도

식품의약품안전처와 미국 FDA는 의료제품 발전을 위한 인공지능 (AI) 활용이라는 주제로 심포지엄 (AIRIS 2024)을 공동 개최하였다. ▶ 일시: 2024년 02월 26일 ~ 29일 ▶ AIRIS: AI Regulatory & International Symposium 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.21.글로벌수출전략 www.mfds.go.kr

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (통합 제57호, 통합 제58호, 일반 제59호)

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)쉐어앤서비스 (통합 제57호): 첨단기술군 - 품목군: 호흡재활소프트웨어 - 제품명/모델명: 이지브리드 (EasyBreath) / EB-S100 2. (주)코어라인소프트 (통합 제58호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: - / AVIEW Aorta 3. (주)모니터코퍼레이션 (일반 제59호): 첨단기술군 - 품목군: 3등급의료영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: LuCAS-plus / ML-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신..

[식약처, MFDS] MDSAP 심사결과 활용 가이드라인

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사결과 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 가이드라인을 발표하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위함 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

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