식품의약품안전처에서는 '의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리 화학적 특성 평가 가이드라인'을 발표하였다. ▶ 개요 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제26조제2항, 제29조제1항제5호라목 또는 의료기기의 생물학적 안전에 국제표준 (ISO 10993-1:2018, ISO 10993-18:2020)에서 요구하는 '생물학적 평가보고서' 중 물리 화학적 특성 분석자료에 관한 자료의 요건, 평가 원리 및 과정 등을 설명하여 국내 제조 의료기기의 생물학적 평가자료 준비에 도움을 주고자 마련 ▶ 내용 원재료 중 비흡수성 고분자 재질 의료기기의 물리 화학적 특성 평가 시 활용할 수 있도록 원재료의 특성, 분석장비, 분석방법, 특성 분석자료에 포함되어야 할 사항 등을 예시로 ..
