의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가정보 공개 가이드라인을 (민원인안내서)'를 공개하였다. ▶ 사유의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 하기 위함  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 다음과 같이 '의료기기 허가정보 공개 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source..

Overview of Threshold Analyses for Combination ProductsThreshold analyses help determine if differences related to external critical design attributes lead to additional use-related risks to the end user when comparing a proposed generic product to a reference product. The methodology for threshold analyses is described by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) draft guidance document relea..