의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 2023년 08월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 158개 (올해 누적 1,348개) 의료기기: 동물(소)에서 유래한 뼈로 골결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 '이종재료이식용뼈 (23.08.28)' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

의료기기 해외진출을 위한 MDR/FDA 규제 교육 포럼 개최 (출처: 한국의료기기협동조합) 일시: 2023년 09월 22일(금) 10시 ~ 18시 장소: 한국산업기술시험원 서울분원 7층 대강당 (서울시 구로구, KTL) 사전등록: 2023년 09월 13일(수) 18시 까지 (선착순 150명) 사전등록링크: MDR/FDA 규제 교육 포럼 참석 신청 (google.com) MDR/FDA 규제 교육 포럼 참석 신청 「의료기기사업화촉진/첨단기능성소재기반시기능보조기기산업육성」사업으로 개최합니다. 의료기기 해외인허가에 관심있는 분들의 많은 참석을 부탁드립니다. docs.google.com

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

한국의료기기산업협회에서 세미나 개최 세미나 일자: 2023년 09월 18일(월) 14시 장소: 더케이호텔서울 거문고A홀 (양재시민의숲 5번출구) 사전등록기간: 2023년 09월 11일(월) 까지 링크: KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) (google.com) KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) 한국의료기기산업협회에서는 식약처 '의료용 전기기기(IEC/TC 62) 분야 국제총회(`23.9.11~22)의 협력 행사로, 급격히 발전하는 디지털·AI 의료기기 산업의 최신 동향 및 정책변화에 대해 살펴보고 산 docs.google.com

정보통신산업진흥원 (NIPA)에서 인공지능기술의 의료부분 도입에 따른 기대와 우려에 대한 보고서 발간 미국시장에서 사용중인 업체와 내용 소개 소개 업체: 구글, MS, 텔라닥, 에이아이닥 등

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류

미국 헬스케어분야와 의약품분야의 인공지능 (AI) 활용 사례를 KOTRA에서 기사 헬스케어분야 소개업체: Arterys, Viz.ai, Noom, Youper 의약품분야 소개업체: Recursion Pharmaceuticals, Atomwise 출처: KOTRA 트렌드 - KOTRA 해외시장뉴스 상품·산업 | 트렌드 KOTRA 해외시장뉴스 메인 dream.kotra.or.kr