의료기기 이야기

This is the first in a series of regulatory updates on the labeling standard in Mexico.What is a medical device NOM in Mexico?In simple terms, a Norma Oficial Mexicana is a Mexican regulatory standard that manufacturers meet to protect the safety of medical device, IVD and pharmaceutical users.The Mexican Secretariat of Health is the agency in charge of enforcing the national health policy an..

The Hong Kong (HK) medical device regulatory systemMedical device makers who want to access the Hong Kong market must be aware of the latest regulatory requirements in this special administrative region of China. New developments in Hong Kong’s medical device market include additional leveraged country authorizations and a new digital platform.The HK Medical Device Division (MDD) and the Medic..

The European Commission (EC) published its second annual overview concerning medical devices subject to the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) (Article 54) of the Medical Devices Regulation (MDR) (EU) 2017/745. This is an update to the first CECP report (April 2021-June 2022). The current report summarizes activities of expert panels to the CECP from July 2022 through June 2023. C..

What is an investigator’s brochure? The investigator’s brochure (IB) is referenced in the European Medical Devices Regulation (2017/745, MDR). However, those unfamiliar with the term IB will find it defined in Annex XV, Chapter II, Section 2. In the interest of completeness, there is a catch-all expectation in MDR Article 62 on clinical investigations. MDR Article 62(4)(m) states “the requiremen..

Brazilian medical device regulator ANVISA has published new legislation allowing manufacturers of higher-risk devices to leverage registrations from some foreign regulatory authorities when applying for market access in Brazil. Background to RDC 741/2022 and September 2023 consultation ANVISA announced RDC 741/2022 (August 10, 2022) to establish a resolution to leverage registrations from foreig..

As previously reported by Emergo by UL, Brazilian medical device and IVD market regulator ANVISA has released three guidance documents to further clarify Resolution RDC 830/2023. Of interest to this post is the document regarding IVDs with a changed risk classification. The IVDs are presented in five tables: Class III to Class II, Class II to Class III, Class IV to III, Class II to IV, and Class..

식품의약품안전처 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 '의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집'을 게재한다. ▶ 세부내용: 국내, 미국 FDA 가이드라인, 일본 PMDA 가이드라인 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 마련한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 「의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집」을 게시합..

한국보건산업진흥원에서 '디지털 치료기기 국내외 현황과 전망'이라는 보고서를 발표하였다. ▶ 세부내용: 디지털치료기기의 정의, 유형 및 개발 디지털치료기기 관련 정책 및 전망 미국 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 국내 디지털치료기기의 개발과 임상현황 및 과제 제언 [보건산업브리프 Vol. 392] 디지털 치료기기 국내외 현황과 전망 < 브리프

한국과학기술한림원에서 의료기기 분야 중 '디지털 치료제'에 대한 간행물이 발간을 하였다. 디지털 치료제의 의료기기 인허가와 실제 병원에서 사용이 될 예정이라는 기사가 많이 나오는 시점에, 보고서가 발간이 되어 관련 분야 및 여러가지 의견과 현상황을 조금이나마 파악할 수 있을 것으로 사료된다. ▶ 세부내용: 디지털치료제 개요 및 현황 디지털치료제의 유효성과 안전성 디지털 치료제 활용 현황 및 도입 가능성 디지털 치료제의 미래 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 (kast.or.kr) 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 한국과학기술한림원,과기한림원,한림원,석학단체,한국과학기술,과학기술 kast.or.kr

국가생명공학정책연구센터에서 해외에서 발표된 기술을 요약하여 발표하였다 (BioINwatch). [주요출처] ▶ Science, Implantable bioelectronic systems for early detection of kidney transplant rejection, 2023.09.07 ▶ 국가생명공학정책연구센터 - 지식 - BioINwatch ▶ 요약: 장기 이식 초반 감지가 어려운 거부반응을 실시간으로 장기간 모니터링 할 수 있는 이식형 생체전자 시스템 (implantable bioelectronic systems)을 개발한 연구결과가 발표. 이러한 모니터링 정보는 면역억제제에 대한 개인별 투여 전략 수립 및 면역억제제의 효능을 이해하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다. [배경] ..