의료기기 이야기

FDA에서 'Digital Health' 제품관련 자주하는 질문에 대한 공식적인 답변을 게재 12개 자주하는 질문에 대해 답변 Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) We encourage you to review our list of FAQs on this page and explore the FDA’s many publicly available resources online to help answer your general questions. www.fda.gov

FDA에서 이전부터 적용해 왔던 ISO 10993-1 관련 가이던스 발행 평가시 고려사항, 필요항목, Flow Chart 등에 관하여 자세히 설명 Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" | FDA FDA’s Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1 This guidance provides clarification and updated information on the use of ISO 10993-1 to support PMAs, ..

FDA에서 '23andme' 회사에서 발행하는 'BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)' 개인게놈서비스 유전건강위험보고서의 마케팅을 승인 이 보고서를 바탕으로 관련 분야 전문가 (Healthcare professional)와 논의 필요 함 암검진이나 건강관리를 위해 이 보고서의 결과를 사용해서는 안 되며, 치료결정에도 사용해서는 안 됨. 개인게놈서비스: PGS (Personal Genome Service) 유전건강위험보고서: Genetic Health Risk Report FDA Roundup: September 1, 2023 | FDA FDA Roundup: September 1, 2023 The U.S. Food and Drug Administration is providing an..

FDA에서 AR (Augmented Reality)와 VR (Virtual Reality) 기술을 이용한 의료기기에 대한 고려 (또는 질문)사항을 정리 환자, 의료 관계자를 나누어 이점과 위험과 관련된 정보를 제공 Augmented Reality and Virtual Reality Medical Devices: Questions to Consider | FDA Augmented Reality and Virtual Reality Devices: Questions to Consider Medical extended reality (XR) has the potential to improve your health care. XR devices deliver new types of treatments and to..

미국 헬스케어분야와 의약품분야의 인공지능 (AI) 활용 사례를 KOTRA에서 기사 헬스케어분야 소개업체: Arterys, Viz.ai, Noom, Youper 의약품분야 소개업체: Recursion Pharmaceuticals, Atomwise 출처: KOTRA 트렌드 - KOTRA 해외시장뉴스 상품·산업 | 트렌드 KOTRA 해외시장뉴스 메인 dream.kotra.or.kr