의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

한국 제품의 중국 진출 실사례 분석을 통한 NMPA (중국 식약처) 허가 전략 심포지움을 개최한다. ▶ 주관/주최: 드림씨아이이스, 메디팁, 한국의료기기산업협회 ▶ 일자: 2023년 10월 30일(월) ~ 10월 31일(화) ▶ 장소: (교육, 10월 30일) 한국의료기기산업협회 1층 대교육장 (1:1상담, 10월 31일) 드림씨아이에스 대회의실 (5층) ▶ 강사: Ms. Yifei Yang (Overseas Affairs Director, Tigermed Head office) Ms. Yan Wang (RA Project Supervisor, Tigermed Head office) ▶ 참가신청 (선착순 마감) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (km..