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한국보건산업진흥원이 관리하고 한국의료기기협동조합에서 수행한 '의료기기 유럽 MDR 맞춤형 이론, 실습 기업 지원' 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 실시한 [의료기기 유럽인증 (CE MDR) 애로사항 조사]를 통해 수집된 질의 내용을 선별하여 그에 대한 유관기관의 답변을 정리하여 발표하였다.
▶ 주제
시험, MDR 기술문서, 품질시스템, 임상시험, 사후관리문서, 인증절차 관련사항, 미용목적기기, 체외진단의료기기
MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr)
MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포
medinet.or.kr
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