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한국의료기기협동조합에서 인도네시아 의료기기 중 이슈사항 변경내용을 발표하였다.
▶ 주요내용
모든 의료기기 수입 및 유통업자 CDAKB 인증필수
- CDAKB: Cara Disribusi Alat Kesehatan Yang Baik
- 국내 제조업체는 새로운 요구사항이 인도네시아 시장 진입에 영향을 미치지 않도록 현지 판매 파트너사 (대리점)의 CDAKB 인증서 보유 확인이 필요한 내용 임
- 2024년 07월 01일 부터 모든 신규 의료기기 허가 신청 (AKL)시 CDAKB 인증 필수
- 기존 IDAK (의료기기 유통 허가) 라이센스 소지자는 갱신 시 GDPMD 인증 필요
인도네시아 의료기기 시장 이슈 리포트(2024년 상반기) – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr)
인도네시아 의료기기 시장 이슈 리포트(2024년 상반기)
인도네시아 의료기기 시장의 주요 이슈사항을 안내드립니다. * 주요 내용 모든 의료기기 수입 및 유통업자 CDAKB 인증 필수 - CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik) 국내 제조업체는 새로운 요구사
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