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▶ 식품의약품안전처에서 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 점검할 수 있는 문서를 배포 함
▶ 구분: 전기사용의료기기, 전기미사용의료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD),
체외진단의료기기 (시약), 체외진단의료기기 (장비)
▶ TRL 단계별로 체크사항을 안내
▶ TRL 단계: 개념정립, 개념점검, 시작품, 시제품, (비)임상시험, 인허가, 보험등재
정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)
정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원
의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤(V2.0)을 붙임과 같이 마련하여 첨부하오니 연구개발에 많은 활용 바랍니다.
www.nifds.go.kr
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