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식품의약품안전처에서 신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 (공무원지침서)을 제정하였다.
▶ 목적
신개발의료기기 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위한 허가 심사 절차에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것
▶ 판단근거
신개발의료기기 정의
신개발의료기기 해당여부 판단 기준
▶ 허가심사 절차
신개발의료기기 해당여부 사전상담
신개발의료기기 해당여부 사전검토
허가 심사 처리 절차
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품
신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 식품의약품안전처에서는 '신개발의료기기의 품목허가심사 업무절차 업무 매뉴얼'을 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부
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