의료기기 이야기

As previously reported by Emergo by UL, Brazilian medical device and IVD market regulator ANVISA has released three guidance documents to further clarify Resolution RDC 830/2023. Of interest to this post is the document regarding IVDs with a changed risk classification. The IVDs are presented in five tables: Class III to Class II, Class II to Class III, Class IV to III, Class II to IV, and Class..

The European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) - through the European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) - commissioned a “Stud on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market". The study started in December 2022 and was performed over 14 months. It was contracted to a consortium led by the Austrian..

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제4회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. (출처: 한국의료기기산업협회) ▶ 일자: 2024년 04월 26일(금) 13:30 ~ 14:30 ▶ 장소: 온라인 (webex 화상 회의) ▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트 ▶ 참석방법: 아래 주소 (QR코드 또는 URL)로 접속하여 사전등록 ▶ URL: https://bit.ly/m/MFDS-IVD :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 주한호주대사관 무역투자대표부에서 호주 임상시험 세미나를 개최한다 ▶ 일시: 2024년 05월 07일(화) ▶ 시간: 오후 3시 15분 ~ 4시 15분 (1시간) ▶ 장소: 삼성동 트레이드타워 51층 ▶ 주제: Why Austrailia for your Clinical Trials ▶ 문의처: 주한호주대사관 무역투자대표부 우정현 수석상무관 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 '융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)' 문서를 개정하여 발표 하였다. ▶ 개정사유 융복합 의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차(공무원 지침서) 개정 「융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차」공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다 www.mfds.go.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 강원SW산업진흥센터에서 개인정보를 정보주체의 동의없이 가명처리를 통해 안전하게 과학적연구, 통계작성, 공익적 기록보존에 활용할 수 있도록 가명정보 법제도 및 가명처리 기술 등에 대한 컨설팅과 교육을 지원하고 있으며 관련 세미나를 개최한다. ▶ 주제: 빅데이터의 안전한 활용을 위한 가명정보 처리 ▶ 일자: 2024년 04월 18일 14:00 ~ 16:00 ▶ 장소: 건강보험심사평가원 본원 1사옥 2층 대강당 (원주시 혁신로60) ▶ 참석대상: 50명 내외 ▶ 신청기한: 2024년 04월 17일 (수) 까지 ▶ 신청방법: 강원 가명정보 활용지원센터 → 이용신청 → 교육&세미나 신청 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdi..

식품의약품안전처에서 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시를 발표하였다. ▶ 개정이유 소품류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가 심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설 (제2조제5항, 별표2) 나. 의료기기 품목 신설 (별표 1) 다. 의료기기 등급 변경 (별표 1) 라. 의료기기 품목명 (영문명 포함), 정의 변경 (별표 1) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법..

March in Europe The European Commission (EC) updated several medical device safety regulation documents in March 2024. This includes additional standards harmonized with the Medical Devices Regulation (2017/745, MDR) and In Vitro Diagnostics Devices Regulation (2017/746, IVDR) and published in the Official Journal of European Union (OJEU). It also includes an updated study on Notified Body appli..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: Singapore HSA - Thai FDA Reliance Program for Medical Devices ▶ 일시: 2024년 04월 18일 CST 9시 (한국시간: 04월 18일 23시) Join us on April 18 for an insightful webinar led by our subject matter expert Sreenu Sattu. He will provide a comprehensive overview of the latest Thai FDA Reliance Program and its impact on facilitating the registration process in Thailand, particularl..

건강보험심사평가원에서는 '2024년 지출보고서 대국민 공개제도' 최초 시행에 따라 의료기기 제조업자 등 (판촉영업자 포함)을 대상으로 '2024년 지출보고서 실태조사'를 실시할 예정이다. ▶ 제출기간: 2024년 06월 03일 ~ 07일 31일 ▶ 제출경로: 건강보험심사평가원 홈페이지 로그인 → HIRA service 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템 (KOPS) 바로가기 → 지출보고서 제출 바로가기 ▶ 제출방법: 엑셀서식 업로드 혹은 '지출보고서 관리시스템'에서 직접 작성 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr