의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) [ 2024년 지출보고서 공개 및 실태조사 제도 안내 ]건강보험심사평가원(이하 '심평원')은 현재 「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기 회사가 의료인 등에게 제공한 법령상 허용되는 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서의 공개 및 실태조사 제도를 운영하고 있습니다. 심평원에서는 의료기기 업계 내 지출보고서 공개 및 실태조사 제도의 원활한 운영을 위해 홍보영상, 교육영상, 운영지침 등을 첨부자료 및 아래와 같이 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.    1. (교육 및 홍보영상 링크)    · 지출보고서 제도 홍보영상:  https://youtu.be/mBxbYIxXCX4?si=Jg1AK5qRngU6IC-n    · 의료기기 지출보고서 제도 교육영상:  ht..

식품의약품안전처에서는 의료기기 신고, 인증 관련 교육과 관련하여 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 서울지방식품의약품안전청 강당 (서울특별시 양천구 목동중앙로 212)▶ 모집인원: 50명▶ 신청방법: 붙임 문서 (신청서)를 작성하여 한국의료기기안전정보원 인증심사팀에 메일로 접수▶ 접수메일: certi@nids.or.kr▶ 주요내용: 의료기기 신고, 인증 절차                     의료기기전자민원시스템 사용방법                     의료기기 신고, 인증서 작성방법 및 주요 보완사례                     업체별 민원 상담  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정..

식품의약품안전처 (의료기기관리과)에서는 의료기기 제조, 수입업자를 대상으로 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 교육일시: 2024년 06월 24일(월) 13:00 ~ 17:00▶ 교육대상: 의료기기 제조, 수입업자▶ 교육장소: LW컨벤션 그랜드 볼룸 (서울 중구)▶ 교육내용: 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 신청: 2024년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 신청 - 네이버 폼 (naver.com) ▶ 사전신청기간: 2024년 06월 19일(수) 18:00 까지 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 계획 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교..

식품의약품안전처에서 '의료기기 점자 및 음성, 수어 영상 변환용 코드 표시 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 목적:표준화된 점자 및 음성, 수어영상변환용 코드 표시를 도모함으로써 시각, 청각장애인의 의료기기 정보에 대한 알권리를 보장하고, 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하는 등 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. ▶ 적용범위만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기의 제조, 수입업자가 의료기기의 용기나 외장 또는 포장에 점자 및 음성, 수어영상변화용 코드를 표시하거나 첨부문서에 음성, 수어영상변환용 코드를 표시할 경우 적용한다.(자가 사용하는 의료기기 예시: 혈압계, 체온계, 개인용혈당측정기 등) ▶ 내용의료기기 점자 표시 (원칙, 규격, 표시방법, 표시사항, 표시 위치 등)의료기기 음성, 수..

식품의약품안전처 (의료기기안전평가과)에서 의료기기 품목갱신 민원설명회를 개최한다. ▶ 시간: 2024년 06월 19일(수) 13:30 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 관련협회 등 정책대상자▶ 사전등록: https://naver.me/GWehKBrh ▶ 사전등록기간: 2024년 06월 11일 ~ 16일▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의 응답  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다...

The regulator in Mexico, COFEPRIS, released a 5.0 edition of the Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia (hereafter: Pharmacopoeia), which inserted regulatory requirements for Software as a Medical Device (SaMD). Software was included officially in the definition of medical devices and rule 16 was added to Appendix II to classify software according to risk (Class I, II, or III..

Brazilian medical device regulator ANVISA has published new legislation allowing manufacturers of higher-risk devices to leverage registrations from some foreign regulatory authorities when applying for market access in Brazil. According to the new Reliance route which started June 3, ANVISA will now rely on the decisions of authorities from other jurisdictions, but remains independent and respo..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

A recent round of inspections by the Dutch Health and Youth Inspectorate (IGJ) has found that more than one-third of European Authorized Representatives (ARs) operating in the Netherlands have yet to meet all requirements applicable under the European Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). European Authorized Representatives under supervisionE..

인천TP에서 해외 의료진 초청 국산의료기기 교육, 훈련 세미나를 개최하오니 관심 있으신 분들은 아래 내용을 참고해 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 일시: 2024년 06월 14일(금)▶ 장소: 쉐라톤 그랜드 인천 호텔 3층, 그랜드볼륨 (인천대입구역)▶ 모집기간: 2024년 06월 14일까지▶ 사전신청방법: 아래 이미지 QR코드 참고  [인천TP] 해외 의료진 초청 국산의료기기 교육훈련 세미나 개최 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [인천TP] 해외 의료진 초청 국산의료기기 교육훈련 세미나 개최 medinet.or.kr