의료기기 이야기

1. Introduction Article 120 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR), as amended by Regulation (EU) 2023/607, states that devices which are covered by valid certificates issued by a notified body under the Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD) or the Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) may be placed on the market or put into service after the date of a..

식품의약품안전처에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자 '의료기기 시험방법 정보자료집 (항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)'을 마련하여 공개하였다.  정보마당 > 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 간행물·자료집 > 항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집 | 식품의약" data-og-description="우리 원에서는 항발작용 미주신경 전기자극장의 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(항발작용 미주신경 전기자극장치 시험방법 정보자료집)을 마" data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처에서는 2023년 국내 의료기기산업 생산, 수입, 수출실적을 발표하였다. ▶ 2023년 국내 의료기기산업 시장규모: 10조 7,270억원▶ 2023년 무역수지 5,878억원 / 4.5억 달러. 최근 5년간 시장규모 연평균 8.3% 성장▶ 전체 수출액 중 디지털 의료기기 비율 최근 4년간 지속적인 증가 추세▶ 특징: 의료기기 시장규모 지속 증가세              코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산, 수출 감소              디지털 의료기기 수출 비중 증가              치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복              의료기기 제조, 수입업체 및 종사자 전년 수준 유지  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처..

식품의약품안전처에서는 다중 평가변수를 사용하는 임상시험에서 일반적인 고려사항 등을 안내하고자, '다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 (민원인안내서)를 제정하고 배포하였다. 1. 서론 의약품 개발을 위한 임상시험에서 다중 평가변수를 사용하는 경우가 많다. 다중 평가변수는 의약품의 치료효과를 평가하고 질병의 여러 특징에 미치는 의약품의 영향을 확인하기 위한 목적으로 주로 설정된다. 다만, 임상시험에서 하나 이상의 평가변수를 분석할 때 다중성(multiplicity)이 적절하게 보정되지 않는다면 해당 평가변수와 관련된 의약품의 효과에 대해 잘못된 결론을 도출할 가능성이 높아질 수 있다. 그러므로 다중 평가변수를 사용하는 임상시험을 계획, 결과 분석 및 해석하는 과정에서 다중성 문제를 고려하는 것은 매..

This week the UK medical device regulator, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the launch of a four-week public consultation seeking the views of various stakeholders to improve safety measures for high-risk IVDs by including Common Specification (CS) requirements in the UK legislation (Medical Devices Regulations 2002 (MDR 2002)). In addition, they also seek..

This is the first in our series on the UK MHRA initial draft recognition policy to leverage international regulatory authorizations for access to the medical device market. The UK medical device regulator, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hosted a webinar in March on the update of the draft medical devices scope, classification and essential requirements. This was a..

식품의약품안전처에서는 의료기기 이상사례 표준코드 개정사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정본을 발표하였다. ▶ 이상사례 보고방법- 전자민원창구 (의료기기 안심책방)- 서식을 이용한 서면보고  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sour..

한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드 제도와 '의료기기 UDI 추적관리 시스템' 개선으로 통합 정보 등록에 어려움을 겪는 제조, 수입업체 대상으로 아래와 같이 시스템 사용방법 등 실습 교육을 진행한다. ▶ 일시: 2024년 06월 13일(목) 10:00 ~ 13:00▶ 장소: 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실▶ 교육내용: 표준코드 제도 및 통합정보 등록 시스템 사용방법 등▶ 실습 교육으로 노트북 직접 지참   [한국의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 7차 시스템 실습 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한국의료기기안전정보원] 의료기기 통합정보 등록의 안정적 운영을 위한 7차 시스템 실습 교육한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 표준코드 제도와..

한국의료기기산업협회는 인체 이식형의료기기 책임보험 의무 가입제도 시행에 따라 민, 관 협력을 통한 '의료기기 배상책임공제' 사업을 수행하고 있다. 배상책임공제 사업운영 방향 및 공제상품 가입 혜택 등 사업설명회를 개최하며, 관심있는 업체의 참여 수요조사를 한다. ▶ 주제: 의료기기 배상책임공제 사업설명회 개최▶ 일시: 2024년 06월 10일(월) 14:00 ~ 15:00▶ 장소: 한국의료기기산업협회 대교육장 (서울시 강남구 테헤란로 103길 6, 한진빌딩 1층)▶ 참석대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입업체 관계자▶ 주요내용: 의료기기 배상책임공제 상품특징 및 운영방향                     의료기기 책임보험 (공제) 가입보고 방법                     질의응답 등▶ 설명회 ..

한국의료기기안전정보원에서 범부처 사업의 일환으로 '2024 소프트웨어 의료기기 통합기술지원' 기업교육을 개최한다 ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 13:00 ~ 17:00▶ 장소: 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스, 로즈룸 (5층)▶ 주제: 소프트웨어 의료기기 ISO 13485 실무 적용 및 보완사례▶ 사전신청: https://naver.me/GEIJRQuN▶ 신청기간: 2024년 05월 21일(화) ~ 06월 21일(금)▶ 중식, 주차권 제공되지 않음 / 교육 수료증 미발급  2024년도 소프트웨어 통합기술지원 2차 기업교육 신청서 - 네이버 폼 (naver.com) 2024년도 소프트웨어 통합기술지원 2차 기업교육 신청서네이버 폼 설문에 바로 참여해 보세요.form.naver.com