의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 배포하였다. ▶ 개정이유1) 작성목적에 적합한 가이드라인명으로 수정2) 위험관리에 기반하여 제조과정을 통하여 바이러스 위해로부터 안전한 원재료의 경우 바이러스 불활화 입증 자료 면제 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 허가심사 가이드라인(민..

We present our insights from the past quarter. Advances in regulatory harmonization, as shared after the first three months and second three months of the year, continue. While it may have been a summer break for many, regulatory developments abound. This update features regulatory harmonization and a number of global developments revolving around Unique Device Identifiers (UDI). Word of the day..