의료기기 이야기

Introduction Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) establishes the requirements for notified bodies involved in the conformity assessment of applicable classes of in vitro diagnostic medical devices (IVDs). Manufacturers must demonstrate that the devices conform to relevant requirements based upon objective evidence and analysis. In accordance with these conformi..

SummaryOn December 4, 2024 the U.S Food and Drug Administration (FDA) held a Medical Device Sterilization Town Hall: Sterilization Short Topics, Series Impact, Wrap Up, and Next Steps.During this town hall, we discussed two short topics, including the new Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices Guidance, and research and modeling on..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제82호)     - 업체: (주) 이모코그     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 코그테라 (Cogthera), ET-101  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제82호) 식품의약품안전처 공고 제2024-578호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 아래" data-..

The FDA encourages the development of innovative, safe, and effective medical devices, including devices that incorporate Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML).  The AI/ML-Enabled Medical Device List is a resource intended to identify AI/ML-enabled medical devices that are authorized for marketing in the United States (updated).  Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML..

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 ▶ 주요내용의료기기 기준규격의 국제규격 부합화 (의료용품 및 치과재료, 기구/기계)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2024-80호, 2024.12.17.) 고시번호 제2024-80호 분야 분류 제개정일 2024-12-17 등록일 2024-12-18 조회수 1501 식품의약품안전처..

The medical device regulator in Canada, Health Canada (HC), has now made the clinical information provided in support of an application public and it can be accessed via HC’s portal. This may include the following information but not limited to the clinical summary, clinical data study protocols and reports, literature studies and Clinical Evaluation Reports.  Health Canada: Clinical Information..

식품의약품안전처에서 의료기기 정보 회수 업무 처리 지침 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정사유: 회수를 위한 공급내역보고 활용 절차 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 정부 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서) 개정 의료기기 정부 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서)를 개정하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비에 도움을 주고자 '정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용정형용 의료기기 대표모델 선정: 근거자료 요건, 일반고려사항대표모델 선정 고려사항: (예시) 추간체 고정재, 골절 합용나사, 골절 합용 판, 추간체 유합 보형재, 골수 내 고정막대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비..

Clinical Decision Support (CDS) software are important tools in modern health care. While some CDS software has been excluded from the definition of a medical device by the 21st Century Cures Act (Cures Act), many software functions continue to meet the definition of a medical device and are the focus of the Food and Drug Administration’s (FDA) regulatory oversight. Because a wide variety of sof..

식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서)'를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서) 제정 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될" data-og-host="www.mfds...