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2024/12/30 2

[US, FDA] Medical Device Sterilization Town Hall: Sterilization Short Topics, Series Impact, Wrap Up, and Next Steps

SummaryOn December 4, 2024 the U.S Food and Drug Administration (FDA) held a Medical Device Sterilization Town Hall: Sterilization Short Topics, Series Impact, Wrap Up, and Next Steps.During this town hall, we discussed two short topics, including the new Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices Guidance, and research and modeling on..

미국 FDA 2024.12.30

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (통합 제82호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제82호)     - 업체: (주) 이모코그     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 코그테라 (Cogthera), ET-101  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제82호) 식품의약품안전처 공고 제2024-578호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 아래" data-..

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