의료기기 이야기

In 2017, the EU introduced new rules for medical devices and in vitro diagnostics to ensure a better protection of public health and patient safety. Despite considerable progress in transitioning to these rules and the additional time given to the sector to implement them, the transition remains slow. In 2023, the Commission took measures to ensure the availability of medical devices. Today, we ..

한국의료기기협동조합에서 유럽인증 규제준수 책임자 (PRRC) 교육이 예정되어 있다. 자세한 내용은 아래 링크를 참고해 주시기 바랍니다. ▶ 교육일시: 2024년 03월 04일(월) ~ 05일(화) 09:30 ~ 17:30 ▶ 교육장소: 삼경교육센터 6층 (서울 용산구 한강대로 391 센트럴플라자) ▶ 교육인원: 40명 ▶ 교육비용: 회원사 270,000원 / 비회원사 330,000원 [교육모집]‘24년 1차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [교육모집]‘24년 1차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 medinet.or.kr

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다. 이에. 임상시험관리자료 및 임상시험 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상시험기관장은 정해진 기한 내에 우리처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다. - 보고대상 : '23.1.1.~'23.12.31.까지 실시한 임상시험 - 보고기한 : 2024.02.29.까지 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약..

식품의약품안전처에서 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시를 하였다. 1. 개정이유 공중보건 위기대응 의료기기로 지정받은 제품을 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 공중보건상의 위기 발생 시 신속하게 극복하고, 국내에 일부 대체 가능한 의료기기가 있는 경우에도 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요한 제품인 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 개선하는 등 재평가 제도를 효율적으로 운영하기 위함 2. 주요내용 가. 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약과 같이 공중보건상의 위기를 신속히 극복하기 위해 지정받은 “공중보건 위기대응 의료기기” 제품은 공중보건 위기상황을 고려하여 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 하여 위기대응 제품의 안정적 공급 기반 마련(안 제2조제5호) 나. 국내에 일부 ..

The European Commission’s Medical Device Coordinating Group (MDCG) has updated its priorities regarding the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). The MDCG updated its Joint implementation and preparedness plan for the IVDR to reflect ongoing progress of its work and to set new priorities for the European Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). IVDR plan organization The 20-page documen..

To help medical device and IVD manufacturers understand the national language requirements under the Medical Devices Regulation (2017/745, MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulation (2017/746, IVDR), the European Commission recently published two tables on its website (January 17) with links for the relevant legal provisions for each member state. The MDR and IVDR contain regulatory require..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사항: 갱신신청기간 구체화, 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가, 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자 시험방법 정보자료집을 마련하여 공개하였다. 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 이식형 의료기기의 성능평가) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 우리 원에서는 인체이식형 의료기기의 이식 후 성능 및 생분해 특성 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(인체 이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자·세라믹 www.nifds.go.kr

The European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) - through the European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) - has commissioned a “Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market”. The study started in December 2022 and will be running for 36 months (December 2025). The study has been contracted to a consortium led by ..

This guidance document updates and clarifies the information regarding sterilization processes that we recommend sponsors include in 510(k)s for devices labeled as sterile. This guidance document also provides details about the pyrogenicity information that we recommend sponsors include in a 510(k) submission. For the current edition of the FDA-recognized standards referenced in this document, s..