의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 2024년 01월 08일부터 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집 '의료기기 안심책방'을 신설하고 서비스를 시작한다. ▶ 서비스 시작일: 2024년 01월 08일 ▶ 항목 (5개): 함께 의료기기, 알기 쉬운 의료기기, 안전한 의료기기, 의료기기 자료관, 알림교육 ▶ 해당 사이트는 이전 의료기기 정보포털이였음 의료기기안심책방 (mfds.go.kr) 의료기기안심책방 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드. emedi.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 관련된 민원인안내서 2건을 제정하였다. ▶ 종류: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항 (민원인안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 (민원인안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

한국보건산업진흥원이 관리하고 한국의료기기협동조합에서 수행한 '의료기기 유럽 MDR 맞춤형 이론, 실습 기업 지원' 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 실시한 [의료기기 유럽인증 (CE MDR) 애로사항 조사]를 통해 수집된 질의 내용을 선별하여 그에 대한 유관기관의 답변을 정리하여 발표하였다. ▶ 주제 시험, MDR 기술문서, 품질시스템, 임상시험, 사후관리문서, 인증절차 관련사항, 미용목적기기, 체외진단의료기기 MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 medinet.or.kr

2등급 의료기기 기술문서심사 수수료가 인상되었다. ▶ 시행시: 2024년 02월 01일부터 ▶ 비용: 심사기관별 약간의 차이가 있음 [NIDS 기술문서심사 수수료] [KTR 기술문서심사 수수료]

The US Food and Drug Administration (FDA) has begun issuing export documents for medical devices in electronic format in order to help streamline processes and reduce time and effort for manufacturers seeking to sell their products in non-US markets. A letter to industry from FDA explains that the agency’s transition to electronic formats took effect January 2, 2024, and applies to documents suc..

Emergo by UL 에서 MDR 관련하여 최근에 발표한 Regulation (EU) 2023/607과 관련된 내용으로 웨비나를 진행한다. ▶ 일자: 2024년 01월 18일(목) 자정 (0시, CST 기준 오전 9시) ▶ 온라인으로 45분 동안 진행 예정 ▶ 링크 Regulation EU 2023/607 Frequently Found Issues | Emergo by UL Regulation EU 2023/607 Frequently Found Issues In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about Regulation EU 2023/607. www.em..

식품의약품안전처에서 의료기기 이물발견시 대국민 공표절차 등과 관련된 업무 처리에 대한 보도자료를 발표하였다. [보도자료 주요내용] - 의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부절차 마련 - 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 - 1/2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 - 제조, 수입허가 등 갱신 수수료 신설 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1.4 (보도참고) 의료기기정책과.hwpx 다운받기 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 '의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집'을 게재한다. ▶ 세부내용: 국내, 미국 FDA 가이드라인, 일본 PMDA 가이드라인 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 마련한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 「의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집」을 게시합..

식품의약품안전처에서는 임상시험에 참여하는 연구대상자에게 전자동의를 받으려는 경우 업무 절차에 관한 가이드라인을 발표하였다. 기본적인 내용은 의약품에 대해서 작성이 되었지만, 의료기기 또는 체외진단의료기기도 유사하게 진행할 수 있으므로 참고할 만한 자료이다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 임상시험 전자동의 가이드라인 개정 임상시험 전자동의 가이드라인 개정전문 입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 임상시험 전자동의 가이드라인 전문.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2건을 발행하였다. ▶ 종류: 변경사례별 적용방법 유헬스케어 심전계 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)」 등록번호 안내서-1339-01 분야 분류 고시일 2023-12-20 등록일 2024-01-02 조회수 234 첨부파일 첨부파일 전체 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 ..