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추적관리대상의료기기 2

[식약처, MFDS] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호)

의료기기법 시행령을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. ▶ 주요내용장기추적조사대상 의료기기 지정기준 등 (안 제49조의2, 안 제50조의2)추적관리대상 의료기기 사용자의 기록 및 제출 자료 개선 (안 제50조제1항 및 제2항) ▶ 의견제출- 기한: 2025년 06월 09일까지 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>입법/행정예고 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2025-186호 「의료기기법..

[식약처, MFDS] 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 고시 (개정)

식품의약품안전처에서 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 일부 개정 고시하였다. ▶ 개정이유: 추적관리대상 의료기기의 지정, 해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함 ▶ 주요내용: 추적관리대상 의료기기 지정, 해제에 대한 기준 및 절차 마련 추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준 및 주기적 검토절차를 규정함 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 추적관리대상 의료기기 지정에 ..

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