의료기기 이야기

한국의료기기협동조합에서 의료기기 국제인증지원센터 사업의일환으로 제조기업의 인증 대응 능력 제고를 위한 유럽 MDR 교육을 실시한다. ▶ 교육명: 유럽 MDR 인증을 위한 PMS, PMCF, PSUR 실무 및 심사 대응 전략 교육▶ 대상: 의료기기 제조기업 RA 담당자 (선착순 35명)▶ 교육장소: 럭키컨퍼런스 8층 대회의실 (서울역 13번 출구 인근)▶ 교육일자: 2025년 07월 17일(목) ~ 07월 18일(금) ▶ 신청기간: 2025년 06월 17일(화) ~ 06월 24일(화)▶ 교육비용: 무료 [국제인증아카데미] 유럽 MDR 인증을 위한 PMS·PMCF·PSUR 실무 및 심사 대응 전략 교육(심화) 모집 – 한국의료기기협동조합 [국제인증아카데미] 유럽 MDR 인증을 위한 PMS·PMCF·PSUR..

한국의료기기협동조합에서 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자 (PRRC) 교육을 개최한다. ▶ 교육명: 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자 (PRRC)▶ 강사: DNV 엄수혁 심사원▶ 일자: 2025년 06월 26일(목) ~ 06월 27일(금)▶ 장소: 중소기업 DMC타워 3층, 중회의실 (서울시 마포구 성암로 198)▶ 교육비용: 회원사 25만원 / 비회원사 35만원 ▶ 사전신청링크 ‘25년 2차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 – 한국의료기기협동조합 ‘25년 2차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 사업목적의료기기법 제32조2 (시각장애인 등을 위한 정보제공) 시행에 따른 의료기기 업체용 시각 청각장애인 의료기기 안전정보 제공 콘텐츠 개발 ▶ 참여대상대상 품목을 제조 또는 수입하는 의료기기 업체 ▶ 대상품목인슐린주입기, 개인용 혈당측정기 등 만성질환 관리 목적 자각 사용용 의료기기 ▶ 사업기간 2025년 04월 ~ 11월 (8개월) [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모집 – 한국의료기기협동조합 [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모시각·청각장애인의 의료기기 안전정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 권장하는「의료기기법」..

(출처: 한국의료기기협동조합) 경인청( 의료기기품질안전TF)에서는 전년도 신규 의료기기 입허가를 받은 업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 진행하오니 많은 관심 부탁드립니다. □ 2025년도 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 ○ 일 시 : 2025. 5. 28(수), 14:00 ~ 16:20○ 장 소 : 경인식약청 대강당 (정부과천청사 4동 7 층)○ 대 상 : 전년도 신규 입허가를 받은 의료기기 제조·수입업체 관계자○ 주요내용 : 업허가 변경 절차 등 사전관리 규정, GMP 심사 , 사후관리규정 등 ○ 참석신청 : 아래 QR 또는 URL을 통해 접속, ~5.23(금)까지 - URL : https://docs.google.com/forms/d/1haL_KXAHc7kqWsjejlfuIlPB-bx..

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은 2025년 의약품, 의료기기 지출보고서 및 의약품 공급 내역보고 제도 설명회를 개최한다. ▶ 의료기기 지출보고서 제도▶ 지역: 부산, 광주, 대전, 서울▶ 신청링크: 교육신청 | 교육서비스 | 고객센터 | 지출보고서 관리시스템(22) [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기협동조합)고대의료원 임상연구자원실에서 FDA 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침을 번역/요약하여 발표하였다. ▶ 주요내용기기설명사용자인터페이스 & 라벨링위험평가데이터관리검증 (Validation)기기 성능 모니터링 사이버보안Public Submission Summary  [고려대의료원] FDA, 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침 발표 – 한국의료기기협동조합 [고려대의료원] FDA, 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침 발표 medinet.or.kr

한국의료기기협동조합에서 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나를 개최한다. ▶ 명칭: 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나▶ 일시: 2025년 03월 21일(금) 09:30 ~ 12:00▶ 장소: 코엑스 3층 300호 (KIMES)▶ 대상: 의료기기 제조기업 담당자 100명▶ 신청링크  [KIMES 세미나] 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [KIMES 세미나] 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 개최 안내1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 조합은 산업통상자원부의 「데이터 큐레이션 기반 의료기기 기업 지원용 헬스데이터 유통 플랫폼 개발 및 실증」 연구과제의 일환으로 medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기 회사가 의료인등에게 제공한 법령상 허용되는 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서의 공개 및 실태조사 제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련, 투명하고 정확한 지출보고서 공개를 위한 업체의 원활한 업무수행을 도모 하기 위해「지출보고서 공개자료 정정서비스」사용가이드를 안내하오니 업무에 참조하시기 바랍니다.  [건강보험심사평가원] '24년「지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스」사용가이드 안내 – 한국의료기기협동조합 [건강보험심사평가원] '24년「지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스」사용가이드 안내건강보험심사평가원은「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기..

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 일시: 2024년 11월 21일(목) 13:00 ~ 17:50▶ 장소: G밸리 의료기기개발지원센터 세미나실             (서울시 구로구 디지털로 26길 111, JnK디지털타워 105호)▶ 참가대상: 의료기기산업종사자 및 유관기관 관계자▶ 주제: 디지털헬스와 의료인공지능의 현재와 미래 - 상용화 전략▶ 사전등록: QR코드로 사전등록  [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 – 한국의료기기협동조합 [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄가. 행 사 명 : 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 나. 행사일시: 2024년 11월 21(목), 13:00~ 다. 행사장소: G밸리의료기기개발지원센터 (서울시 구로구 디지털로 ..

한국의료기기협동조합에서 의료기기 해외인허가 (FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 05일(화) ~ 06일(수)▶ 장소: 라마다호텔 광주 5층 중연회장 (광주광역시 서구 상무자유로 149▶ 대상: 의료기기 제조업체 종사자 50명▶ 신청방법: 링크 또는 QR코드 이용▶ 세부내용11월 05일(화): FDA, CE MDR, MDSAP 세미나11월 06일(수): 인허가 상담 (기업당 30분 이내)  의료기기 해외 인허가(FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회 개최 안내 (광주) – 한국의료기기협동조합 의료기기 해외 인허가(FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회 개최 안내 (광주)붙임. 세미나 개최 안내 공문  medinet.or..