식품의약품안전처에서 '사용자의 편의 및 안전성을 고려하여 사용자 또는 수리업자가 개/변조 작업이 가능한 전동식휠체어의 변경 허용범위'를 기술하여 안내하였다.
▶ 배경 및 목적
의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 '안전성, 유효성에 영향이 없고', '사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경'의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용 범위를 제시
▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙
- 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경
- 사용자는 사용자 필요에 따라 직접 개조 또는 변경할 수 있음
- 개조 또는 변경사항은 제조, 수입업체가 인증, 허가받은 제품과 비교하여 안전성과 유효성에 문제가 없어야 함
- 수리업자는 사용자 요청을 고려하되 가이드라인에서 안내하는 허용범위를 준수해야 함
- 수리업자는 사용자가 의료기기 개변조 작업 요청 시 이를 기록하여 사용자가 확인할 수 있도록 해야 함
- 수리업자는 사용자의 요청에 따라 의료기기 개변조시 작업 내용을 기록하여 문서 관리해야 함
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사용자 편의 및 안전성을 고려한 전동식휠체어 변경 허용기준 가이드라인 (민원인 안내서) 사용자의 편의 및 안전성을 고려하여 사용자 또는 수리업자가 개 ·변조 작업이 가능한 전동식휠체어
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