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- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음
- 일자: 2023년 09월 15일
- 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명
유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개
의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내
- BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서
- 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회)
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