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2024/11/04 2

[식약처, MFDS] 혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고를 위해 민원인안내서를 개정하였다. ▶ 개정사항: 관상동맥용스텐트 임상시험 안전성 및 유효성 평가 시 고려사항 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가 신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고 개정사항: 관상동맥용스" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

[Emergo, UL] MHRA Publishes Draft Post-Market Surveillance Requirements

BackgroundFollowing the publication of the draft PMS SI on the World Trade Organization (WTO) website on July 26, 2023, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has, after considering stakeholder responses to that draft, published the “final” draft PMS SI. This instrument introduces new PMS requirements for medical devices that improve patient safety by establishing stricte..

뉴스 보고서 2024.11.04
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