반응형

2024/11/08 2

[Emergo, UL] U.K. Draft Post-market Surveillance Requirements Compared to EU Requirements on Vigilance

Draft requirements for post-market surveillance (PMS) of medical devices in the U.K. align closely with European regulations, but not entirely. Below, Emergo by UL continues our analysis of the proposed legislation. As noted in a previous Regulatory Update, a draft post-market surveillance statutory instrument (PMS SI) was laid in the U.K. Parliament (October 21) to introduce new PMS and vigilan..

뉴스 보고서 2024.11.08

[식약처, MFDS] 골수 내 고정막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 의료기기 허가심사 신청시 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 아래와 같은 문서를 개정하였다. ▶ 문서: 골수 내 고정막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정사유: 골수 내 고정막대 관련 국제 규격 및 관련 법령 개정사항 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가·심사 신청 시 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 첨부와 같이 「골수 내 고정 막대 기술문서 작성을 " data-og-host="www.m..

반응형