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2024/11/28 2

[Emergo, UL] MHRA Proposes International Reliance Route for Medical Devices

BackgroundAs noted in a previous Regulatory Update, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has opened a public consultation on proposed changes to the medical device regulatory framework in GB. This includes the introduction of a new framework that would allow certain medical devices authorized by other countries to be placed on the GB market without needing a UKCA (U.K. ..

뉴스 보고서 12:30:12

[식약처, MFDS] 3D프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다. ▶ 주요내용: 적용범위                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목                     국내외 가이드라인 및 국제규격 ▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체              치과용 임플란트 고정체              정형용 임플란트              심미 치관 재료              의치상 재료              임시치관용 레진              치과용 임플란트 가이드  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원..

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