의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '2024년 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인안내서, e-book)'을 마련하여 게시하였다. ▶ 주요내용의료기기해당여부등급분류와 지정의료기기 제조/수입/판매의료기기 취급: 기재사항 및 광고, 취급관리: 추적관리대상 의료기기, 부작용관리, 의료기기 공급내역 보고감독: 판매중지 회수, 폐기 및 공표명령 등보칙: 의료기기 책임보험체외진단의료기기법혁신의료기기 지원 및 관리등에 관한 규칙  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인 안내서,e-book) 등록번호 안내서-1..

When to expect the first modules of EUDAMED to become mandatoryBy Annette van RaamsdonkAfter several meetings, consultations and a draft version, the final version of the Questions and Answers (Q&A) on EUDAMED was published a few weeks ago, in November. The Q&A document is a guidance document giving practical information on the new requirements, which followed Amendment (EU) 2024/1860, which we ..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 29일에 진행된 민원설명회 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용가이드라인 추진 배경3D프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 고려사항가이드라인 주요사항의료기기 품목 분류 및 정의등급별 기술문서 심사, 허가 인증 절차의료기기 기술문서 작성방법심사자료 요건 및 시험항목, 시험방법자주 질의하는 사항 및 답변  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 등록일 2024-12-10 조회수 2155 2024년 11월 29일(금) 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료입니다. 첨부파일 첨부파일..