의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가 표준을 폐지, 제정, 개정, 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 아래와 같이 고시하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시 식품의약품안전처 고시 제2023-87호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법 제11조 및 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go..

식품의약품안전처는 2024년 예산을 작년대비 417억원 (6.2%)이 증가한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. ▶ 2024년 중점분야 - 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 - 바이오, 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 - 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 - 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ▶ 의료기기 분야 - 의료기기 안전관리체계 구축 - 의료기기 안전 감시 및 대응 - 의료기기 제조 및 품질관리 지원 - 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 교육 및 민원설명회 추진예정 - MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사평가자에 대한 교육 예정 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사모델 가이드라인을 마련하여 발표하였다. ▶ 품목: 치과용임플란트 고정체 외 2종 ▶ 세부내용: MDSAP 사후심사 / 갱신심사 / 멸균심사 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종 「MDSAP 심사 모델 가이드라인-치과용임플란트 고정체 외 2종」을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '사용자의 편의 및 안전성을 고려하여 사용자 또는 수리업자가 개/변조 작업이 가능한 전동식휠체어의 변경 허용범위'를 기술하여 안내하였다. ▶ 배경 및 목적 의료기기법에서 규정하고 있는 변조 또는 개조 허용 사항에 대해 사용자 또는 수리업자가 '안전성, 유효성에 영향이 없고', '사용자 편의를 제고하기 위한 허용되는 변경'의 범위를 구체적으로 제시하여, 장애 특성 등을 고려하여 사용자 맞춤식으로 변경할 수 있는 허용 범위를 제시 ▶ 변경 허용범위에 대한 일반원칙 - 사용자 편의 또는 요청에 따라 필요한 변경 - 사용자는 사용자 필요에 따라 직접 개조 또는 변경할 수 있음 - 개조 또는 변경사항은 제조, 수입업체가 인증, 허가받은 제품과 비교하여 안전성과 유효성에 문제가 없어야 함 - 수..

식품의약품안전처에서 '의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료'와 관련하여 공무원 지침서는 폐지하고, 민원인 안내서를 제정하였다. ▶ 폐지문서: 의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 (공무원지침서) ▶ 제정문서: 의료기기 물리, 화학적 특성 자료 가이드라인 (민원인 안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서) '의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)지엘 (일반 제53호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: MENTITREE / MHC-XR-01 2. (주)시너지에이아이 (일반 제54호): 첨단기술군 - 품목군: 생체신호분석소프트웨어 - 제품명/모델명: SYNERGY Mac'AI / SYN-MAC 3. (주)배럴아이 (일반 제55호): 첨단기술군 - 품목군: 초음파영상검출, 진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: BARRELEYE INTELLIGENT Breast Ultrasound / Int-BUS 4. (주)휴런 (통합 제56호): 첨단기술군 - 품목군: 뇌영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: Heuron ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표2, 별표5) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 알림 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 1. 개정이유 의료기기공동심사프로그램(Medical Device..

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

식품의약품안전처에서 중고의료기기 점검 결과 검사필증 미부착, 품질검사 미실시가 적발되어 관련 내용을 보도자료로 배포하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 의료기관 중고의료기기, '검사필증'을 꼭 확인하세요! 의료기관 중고의료기기, '검사필증'을 꼭 확인하세요! 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 12.20 (보도참고) 의료기기관리과.hwpx www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기법 제9조(재평가), 같은법 시행규칙 제19조에 따라 의료기기 재평가 (제2018-280호) 결과를 공고하였다. ▶ 재평가 대상 2009년 07월 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 시행 이전의 품목명, 분류번호, 등급을 사용중인 의료기기 ▶ 심사내용 2009년 07월 이전의 품목명, 분류번호, 등급을 사용 중인 의료기기에 대하여 현행 품목분류, 등급, 품목명으로 재분류 ▶ 재평가결과 16,634개 제품 중, 현행 품목분류로 변경완료, 취하를 제외 (9,022개) 한 7,612개 제품에 대한 품목분류, 등급, 품목명 등 재분류 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약..