의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 식품, 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화를 위한 '혁신제품 사전상담' 제도를 안내하는 리플릿에 자주묻는 질의사항 (Q&A)을 추가하여 새롭게 발간하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신제품 사전상담 제도 안내(질의사항 추가) 리플릿 발간 안내 분야 등록일 2025-05-28 조회수 80 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 혁신제품사전상담_리플렛_최종_web.pdf 다운받기 미리보기 첨" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_227/v..

식품의약품안전처에서 신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 (공무원지침서)을 제정하였다. ▶ 목적신개발의료기기 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위한 허가 심사 절차에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것 ▶ 판단근거신개발의료기기 정의신개발의료기기 해당여부 판단 기준 ▶ 허가심사 절차신개발의료기기 해당여부 사전상담신개발의료기기 해당여부 사전검토허가 심사 처리 절차  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 식품의약품안전처에서는 '신개발의료기기의 품목허가심..

식품의약품안전처에서는 사전상담 신청의 일원화에 따른 변경사항 반영하고, '식의약규제과학혁신법' 시행 등 현행화 등을 반영한 의료제품 사전상담 업무안내서를 개정하여 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품의 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서) 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 일부 개정에 대한 사항 반영 등을 주요 내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 안내서(민" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.m..

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류