의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '의료기기법' 제22조제2항제3호 및 '체외진단의료기기법' 제15조제2항제3호에 따른 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정고시하였다. ▶ 개정이유 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있는 소분류 품목을 확대하고, 소분류에 해당하지 않아 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기 중 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지로 첨부문서를 제공할 수 있도록 하여 의료기기 최신 사용 정부의 접근성 및 관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용 가. 중분류명 또는 한시적으로 정한 소분류명 (분류번호)를 사용하여 품목허가 등을 받은 의료기기도 의료기관에서 사용하는 경우 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 ..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)지노믹트리 (일단 제61호): 첨단기술군 - 품목군: 종양관련유전자검사시약 - 제품명/모델명: Early Tech Bladder Cancer / GT-BC2-1 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제61호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-143호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)도터 (일반 제60호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출 진단보조 소프트웨어 - 제품명/모델명: Paladin, Paladin 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제60호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-116호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 2024년 의료기기 해외제조소 현지실사를 진행한다고 발표하였다. 해외제조소 현지실사를 진행하기 위한 내부 규정을 발표하였다. ▶ 내용: 해외 제조소 현지실시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경사항 반영 ▶ 문서: 의료기기 해외제조소 현지실사 업무 처리 지침 (공무원지침서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품 「의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)」 개정 알림 의료기기 해외제조소 현지실사 시 세부 점검내용 및 관련 규정 변경 사항 등을 반영하여 행정업무의 일관성을 제 www.mfds.g..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공개하였습니다. ▶ 업무설명회 날짜: 2024년 03월 20일 (수) ▶ 주제: 무선 통신 사용 의료기기 (병원 외) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 등록일 2024-03-20 조회수 1071 '24. 3. 20에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전승인절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.28 의료기기정책과.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기 2.28 의 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 첨부파일 첨부 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 국내 재활 수술 로봇 연구개발 업체 지원 간담회와 의료 로봇 표준 국제 워크숍을 지난 2월 21일(수)에 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 첨부파일 첨부파 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처와 미국 FDA는 의료제품 발전을 위한 인공지능 (AI) 활용이라는 주제로 심포지엄 (AIRIS 2024)을 공동 개최하였다. ▶ 일시: 2024년 02월 26일 ~ 29일 ▶ AIRIS: AI Regulatory & International Symposium 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.21.글로벌수출전략 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)쉐어앤서비스 (통합 제57호): 첨단기술군 - 품목군: 호흡재활소프트웨어 - 제품명/모델명: 이지브리드 (EasyBreath) / EB-S100 2. (주)코어라인소프트 (통합 제58호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: - / AVIEW Aorta 3. (주)모니터코퍼레이션 (일반 제59호): 첨단기술군 - 품목군: 3등급의료영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: LuCAS-plus / ML-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신..