의료기기 이야기

▶ 식품의약품안전처에서 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 디지털화 진행 ◈ 의료기기 영문 증명 재발급 자동화 ◈ 의료기기 고유식별코드 (UDI) - 요양급여코드 (EDI) 통합검색 서비스 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 게시판태그 등록일 2023-09-11 조회수 354 의료기기 민원행정 서비스, 디지털 기술로 더 빠르고 더 편리하게 첨부파일 첨부파일 전 www.mfds.go.kr

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 '2023년 의료기기심사부 종합 민원 설명회'를 개최 일시: 2023년 09월 21일(목) 13:30 ~ 17:00 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (401호) 참석대상: 의료기기 제조, 수입업체 허가심사 관계자 발표자료링크: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 2023년 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료('23.09.21.) 2023년 9월 21일(목) 개최한 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료를 공유합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2023년도 의료기기심 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 2023년 08월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 158개 (올해 누적 1,348개) 의료기기: 동물(소)에서 유래한 뼈로 골결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 '이종재료이식용뼈 (23.08.28)' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 의료기기 영문증명서 재발급에 대한 매뉴얼 개정 시행 개정사항: 신청정보가 동일한 영문증명 재발급시 담당자 서류검토없이 자동 발급되도록 시스템 개선 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서) 개정 안내 의료기기 영문증명서에 대한 민원 만족도 제고의 일환으로 전자민원 시스템을 개선하고 다음과 같이 영문증명서 발급업무를 개선 www.mfds.go.kr

- 2025년부터 시행되는 의료기기 품목갱신 제도 원활한 운영을 위한 관련 고시 개정안을 행정예고함 - 고시: 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 - 행정예고 (9월 6일) 이후 의견 청취예정 (9월 26일까지) - 갱신주기: 5년 - 갱신 1주기 (25~29년): 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중 2주기 (30~34년): 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성 유효성을 종합적 검토 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 ‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 첨부파일 첨부파일 전체..

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

한국의료기기산업협회에서 세미나 개최 세미나 일자: 2023년 09월 18일(월) 14시 장소: 더케이호텔서울 거문고A홀 (양재시민의숲 5번출구) 사전등록기간: 2023년 09월 11일(월) 까지 링크: KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) (google.com) KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) 한국의료기기산업협회에서는 식약처 '의료용 전기기기(IEC/TC 62) 분야 국제총회(`23.9.11~22)의 협력 행사로, 급격히 발전하는 디지털·AI 의료기기 산업의 최신 동향 및 정책변화에 대해 살펴보고 산 docs.google.com

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

식약처에서 맥파 시뮬레이터를 활용한 맥파계 성능시험방법 안내서 발간 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 맥파계/맥파분석기 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

식약처에서 관련 법령에 따라 혁신의료기기 2개 제품 지정 관련법령: 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 1. 일반 제43호: (주)에이슬립 Apnotrack (뇌영상검출 진단보조 소프트웨어) 2. 일반 제44호: (주)엑소퍼트 ExoPred_Lung (암진단검사 소프트웨어) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)