의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본 지침 (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유의료기기 제조 및 품질관리기준 개정사항에 따른 문서 개정 (제2024-88호, 제2025-22호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침 등록번호 지침서-1024-03 분야 의료기기 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-27 등록일 2025-05-27 조회수 752 이전 이력 확인학기 ▼ 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직재개편 현행화한 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직제개편 현행화한 「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」개정본" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_..

식품의약품안전처에서 신속(우선) 심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위하여 신속심사 관련 절차 등을 홍보하고자, '24년 개정된 공무원 지침서 및 민원인안내서를 통합한 '2024년 의료제품 신속심사 통합 안내서'를 발간하고 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「2024 의료제품 신속심사 통합 안내서」 발간 및 배포 신속(우선)심사 대상 의료제품의 신속한 제품화를 위하여 신속심사 관련 절차 등을 홍보하고자, '24년 개정된 공무원 지침서 및 민원인 안" data-og-host="www.mfd..

식품의약품안전처에서 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 목적이 업무수행편람은 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속 (우선) 심사 업무 수행 시, 전문가협의체 운영에 필요한 대상 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등을 위한 의료제품의 신속 (우선) 심사 대상 지정 및 신속한 심사를 위해 필요한 경우 분야별 전문가의 자문을 수행하는 업무이며, 이를 통해 신속심사 및 신속심사 대상 지정 업무의 전문성 및 객관성 향상에 기여할 것으로 기대된다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정..