의료기기 이야기

▶ Introduction The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as the MDR, is applicable to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI as from the date of application of the Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346, hereinafter referred to as the common specifications (CS). Products without an intended medical purpose t..

This document is intended for sponsors of clinical investigations of devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). This document may be supplemented in due course with further questions and answers. Throughout this document the term ꞌdeviceꞌ is used with the same meaning as in the MDR, i.e., for the purpose of the MDR, medical devices, accessories for medical devices ..

한국보건산업진흥원에서 의료기기 제조업체를 대상으로 해외 수출을 지원하고자 세미나를 진행한다. ▶ 날짜: 2023년 12월 13일(수) 10:00 ~ 15:30 ▶ 장소: 한국사회복지회관 대회의실 (서울 마포구 만리재로 14, 르네상스타워 6층) ▶ 선착순 100명 ▶ 중식제공 ▶ 세미나: 의료기기 미국시장 진출 및 FDA 해외펀딩 전략 메드텍 수출지원 협의체 유럽인증 획득 세미나 메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽, 호주) 세미나 개최(12.13(수) 10:00~15:30, 한국사회복지회관) 기관별 교육·행사>알림마당-의료기기산업정보 종합정보시스템 (khidi.or.kr) 메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽, 호주) 세미나 개최(12.13(수) 10:..

MDCG에서 발행된 문서를 기반으로 제조업체와 유럽대리인을 대상으로 설문조사를 진행하고 있다. 관심이 있으신 업체의 경우에는 확인 바랍니다. ▶ 기간: 2024년 01월 15일까지 (CET 23:59:59 까지) EUSurvey - Survey (europa.eu) Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market Surveys for MD and IVD manufacturers and aut ec.europa.eu

한국의료기기협동조합에서 사용자 적합성 및 MDR 변경에 따른 주요 이슈 세미나를 진행한다. ▶ 목적: 2023년도 표준업무프로세스 구축지원사업 안내, 성과사례 공유 및 의료기기 기업의 MDR 대응역량 향상 ▶ 일시: 2023년 12월 12일(화) 09:30 ~ 16:00 ▶ 장소: 양재엘타워 (스포타임) 5층 멜론 ▶ 참가비 무료, 선착순 50명 ▶ 수강대상: MDR/IVDR 전황에 어려움을 겪고 있는 업체 담당자 ▶ 주요내용: 2023년 표준업무프로세스 구축지원사업 성과사례발표 2024년 표준업무프로세스 구축지원사업 안내 MDR 국제규격적용관련 세미나 ▶ 사전신청 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 (google.com) 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 한국의료기기협..

한국의료기기협동조합에서 2023년 12월 교육과정에 대한 재직자 모집 안내를 하였다. ▶ 신청일자: 2023년 11월 30일(목) 오전 10시 ▶ 교육과정: 의료기기 사이버보안 실무 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management 유럽 MDR인증을 위한 ISO 10993-1 생물학적 안전성 평가 ▶ 자세한 사항은 링크 참조 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

한국의료기기협동조합에서 유럽 MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) 변경에 따른 규제준수 책임자에게 필요한 규제 요구사항과 전문적 지식훈련을 위해 다음과 같은 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 05일(화) ▶ 장소: SZU KOREA 강의실 (서울시 마포구 월드컵북로 361, DMC 이안 상암2단지 오피스동 20층) ▶ 모집인원: 20명 ▶ 교육비용: 300,000원 ▶ 교육과정: 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자 (PRRC) 교육 ▶ 강사: SZU KOREA 문승균 위원, 박선영 위원 '23년 4차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) '23년 4차 의료..

식품의약품안전처에서 의료기기 해외 GMP 인증제도 교육을 진행한다. ▶ 행사명: 유럽 중국의 의료기기 제조 품질관리 제도 및 심사준비 전략 세미나 ▶ 일시: 2023년 11월 08일(수) ▶ 장소: 로얄호텔서울 3층 그랜드볼룸홀 ▶ 대상: 의료기기 제조업체 품질책임자 ▶ 내용: 유럽 MDR 준비절차 및 유의사항, 중국 품질관리시스템 감독 심사 등 ▶ 주의사항: 200명 한정 (200명이 넘을 경우, 업체당 1인으로 등록 제한) 사전등록을 하였더라도, 최종 참석대상자에서 제외될 수 있음 최종 참석대상 여부는 추후 문자로 안내 예정 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련..

[목적] A UDI-DI is to be assigned to a specific model of device and manufacturer. Contact lenses are available in many variants due to the high number of clinical parameters that characterise them. In accordance with Regulation (EU) 2017/745, an UDI-DI is to be assigned to each of such variants of contact lenses. This individualisation at UDI-DI level, that results in a proliferation of UDI-DIs to..

유럽연합에서 소프트웨어와 결합할 수 있는 하드웨어 또는 하드웨어 구성요성에 따라 규제사항의 적용 및 조항에 대한 가이던스를 발표하였다 (MDCG 2023-4). [소프트웨어 (MDSW)와 결합 가능한 하드웨어 조건 리스트] 1. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, 이와 연동이 되는 SW도 제작하는 경우 2. A회사에서 생체신호를 획득하는 HW 또는 HW components를 만들고, B회사에서 HW 또는 HW components와 연동이 되는 SW를 제작하는 경우 3. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스를 통한 생체신호를 측정하여 SW에 전달되는 경우 4. A회사에서 스마트폰 또는 웨어러블 디바이스에서 측정된 생체신호를, B회사의 SW (App)에 전달되는..